- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00404378
Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]
11 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]
This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole.
This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Females must be of non-childbearing potential
- Adequate organ functions
- Able to swallow and retain oral medications
- Able to understand and comply with study requirements
- Signed ICF
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
- History of drug or other allergy which contraindicates participation.
- Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
- Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
- History of or suspected iron deficiency.
- Positive stool for occult blood.
- Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
- Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
- For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
- For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
- Female subject who is lactating.
- Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
- Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
- Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
- Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
- History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
- History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
- Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
- Presence of an active infection.
- Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
- Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
- Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Inne nazwy:
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
|
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Ramy czasowe: Period 1: Day 1, 2 & 3
|
Period 1: Day 1, 2 & 3
|
|
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Ramy czasowe: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Ramy czasowe: throughout the study
|
throughout the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Ketokonazol
- Kasopitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKV105093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: NKV105093Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .