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Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]

2017年9月11日 更新者:GlaxoSmithKline

An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]

This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole. This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Adequate organ functions
  • Able to swallow and retain oral medications
  • Able to understand and comply with study requirements
  • Signed ICF

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
  • History of drug or other allergy which contraindicates participation.
  • Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
  • Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
  • Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
  • History of or suspected iron deficiency.
  • Positive stool for occult blood.
  • Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
  • Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
  • For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
  • For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
  • Female subject who is lactating.
  • Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
  • Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
  • Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
  • Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
  • History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
  • History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
  • Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
  • Presence of an active infection.
  • Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
  • Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
  • Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease.
  • Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
他の名前:
  • ケトコナゾール
  • casopitant
実験的:Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
他の名前:
  • ケトコナゾール
  • casopitant
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
実験的:Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
実験的:Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
時間枠:Period 1: Day 1, 2 & 3
Period 1: Day 1, 2 & 3
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
時間枠:Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
時間枠:throughout the study
throughout the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月20日

一次修了 (実際)

2007年1月5日

研究の完了 (実際)

2007年1月5日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 研究プロトコル
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 統計分析計画
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:NKV105093
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

casopitant 100 mgの臨床試験

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