선행치료를 받는 초기 유방암 환자의 운동중재 연구.
2014년 7월 9일 업데이트: Duke University
수술 가능한 유방암에서 운동 훈련이 종양 혈관성 및 신보조 요법에 대한 반응에 미치는 영향: I-II상 연구
선행 화학 요법을 받는 유방암 환자의 심폐 건강에 대한 지구력 운동 훈련의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것이 수술 가능한 유방암에 대한 선행 화학 요법을 받는 여성의 운동 능력, 종양 혈관성 및 반응에 대한 운동 훈련의 잠재적 효과를 탐색하는 첫 번째 연구라는 점을 감안하여, 전체 조사를 시작하기 전에 소규모 전위 연구를 수행하여 용량 제한 독성(DLT)이 없는 상태에서 허용 가능한 운동 준수율을 달성할 수 있는지 확인합니다.
구체적으로 수술 가능한 유방암 환자 3명을 모집하여 아래와 같이 등록하고 최소 6주 동안 운동 훈련을 실시한다.
이 기간 동안 심한 DLT가 없는 상태에서 허용 가능한 운동률이 관찰되면 전체 조사(환자 20명 추가 모집)를 진행할 것입니다(그림 2 참조).
전향적 무작위 설계를 사용하여 DCCC에서 1차 신보강 화학요법 상담이 예정된 환자의 의료 기록 검토를 통해 배정된 유방 프로토콜 간호사(TBD)가 잠재적 참가자를 식별하고 적격성을 선별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 가능한 원발성 유방암
- 18세 이상
- 70보다 큰 Karnofsky 성능 상태
- 이전 악성 종양 없음
- 중대한 심장 질환의 부재(좌심실 박출률 50% 이상)
- 지난 한 달 동안 호르몬 대체 요법을 사용하지 않았습니다.
- 임신 아님
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서
- 일주일에 세 번 운동하기 위해 DUMC로 여행할 의향이 있음
- 1차 치료 종양 전문의의 승인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
화학 요법 및 운동 훈련을 받는 피험자
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운동 훈련과 함께 화학 요법을 받는 피험자
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실험적: 2
항암치료만 받는 피험자
|
운동 훈련과 함께 화학 요법을 받는 피험자
항암치료만 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스트레스 테스트를 통한 지구력 운동 훈련이 심폐 체력에 미치는 영향 확인
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피트니스 프로그램 준수
기간: 3 개월
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3 개월
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(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) FACT-B 척도에 의해 결정된 삶의 질.
기간: 3 개월
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3 개월
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적절하게 검증된 3상 연구의 실행 가능성을 결정하고 정의합니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
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종양 혈관, 전신 반응 및 종양 반응에 대한 운동 훈련의 효과를 결정합니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee W Jones, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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