- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00405678
Übungsinterventionsstudie für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
9. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Die Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Tumorvaskularität und das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei operablem Brustkrebs: Eine Phase-I-II-Studie
Es sollten die Auswirkungen von Ausdauertraining auf die kardiopulmonale Fitness bei Brustkrebspatientinnen bestimmt werden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass dies die erste Studie ist, die die potenziellen Auswirkungen von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Tumorvaskularität und das Ansprechen bei Frauen untersucht, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie bei operablem Brustkrebs unterziehen, werden wir vor Beginn der vollständigen Untersuchung eine kleine Avantgarde-Studie durchführen sicherstellen, dass wir ohne dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) akzeptable Trainingseinhaltungsraten erreichen können.
Insbesondere werden drei operable Brustkrebspatientinnen wie unten beschrieben rekrutiert und aufgenommen und mindestens sechs Wochen lang ein körperliches Training absolvieren.
Wenn während dieser Zeit akzeptable Belastungsraten ohne schwere DLTs beobachtet werden, werden wir mit der vollständigen Untersuchung fortfahren (Rekrutierung von weiteren 20 Patienten) (siehe Abbildung 2).
Unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten Designs werden potenzielle Teilnehmer identifiziert und von einer zugewiesenen Breast Protocol Nurse (TBD) über die Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die für ihre primäre neoadjuvante Chemotherapie-Konsultation im DCCC geplant sind, auf ihre Eignung hin untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter operabler primärer Brustkrebs
- Alter 18 oder älter
- Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70
- Keine vorherige Malignität
- Fehlen einer signifikanten Herzerkrankung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %)
- Keine Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb des letzten Monats
- Nicht schwanger
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
- Bereit, dreimal pro Woche zum DUMC zu reisen, um Sport zu treiben
- Genehmigung des primär behandelnden Onkologen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Probanden, die ein Chemo- und Bewegungstraining erhalten
|
Probanden, die eine Chemo mit Bewegungstraining erhalten
|
|
Experimental: 2
Probanden, die nur Chemo erhalten
|
Probanden, die eine Chemo mit Bewegungstraining erhalten
Probanden, die nur Chemo erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Ausdauertrainings auf die kardiopulmonale Fitness durch einen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung des Fitnessprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität nach der FACT-B-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Bestimmen und definieren Sie die Machbarkeit für eine Phase-III-Studie mit angemessener Power.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Bewegungstrainings auf die Vaskularität des Tumors, die systemische Reaktion und das Ansprechen des Tumors.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee W Jones, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007112
- 8426 (Duke legacy protocol number)
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