Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjonsstudie for tidlig stadium av brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant terapi.

9. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Effektene av trening på svulstvaskularitet og respons på neoadjuvant terapi ved operabel brystkreft: En fase I-II-studie

For å bestemme effekten av utholdenhetstrening på kardiopulmonal kondisjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gitt at dette er den første studien som utforsker de potensielle effektene av treningstrening på treningskapasitet, svulstvaskularitet og respons hos kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for operabel brystkreft, vil vi før igangsettingen av den fullstendige undersøkelsen gjennomføre en liten forkantstudie for å sikre at vi kan oppnå akseptable treningsoverholdelsesrater i fravær av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Spesifikt vil tre operable brystkreftpasienter rekrutteres og meldes inn som beskrevet nedenfor og utføre treningstrening i minimum seks uker. Hvis akseptable treningshastigheter observeres i fravær av alvorlige DLT-er i løpet av denne tiden, vil vi fortsette med hele undersøkelsen (rekruttering av ytterligere 20 pasienter) (se figur 2). Ved å bruke et prospektivt, randomisert design, vil potensielle deltakere bli identifisert og screenet for kvalifisering av en tildelt Breast Protocol Nurse (TBD) via journalgjennomgang av pasienter som er planlagt for deres primære neoadjuvante kjemoterapikonsultasjon ved DCCC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet operbar primær brystkreft
  • Alder 18 eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn 70
  • Ingen tidligere malignitet
  • Fravær av signifikant hjertesykdom (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50%)
  • Ingen hormonell erstatningsterapi brukt den siste måneden
  • Ikke gravid
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Signert skriftlig informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes
  • Villig til å reise til DUMC for å trene tre ganger i uken
  • Godkjenning av primær behandlende onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forsøkspersoner som får cellegift og treningstrening
Forsøkspersoner som får cellegift med treningstrening
Eksperimentell: 2
Personer som kun får cellegift
Forsøkspersoner som får cellegift med treningstrening
Personer som kun får cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av utholdenhetstrening på kardiopulmonal kondisjon via en stresstest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet bestemt av (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) FACT-B-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem og definer gjennomførbarhet for en tilstrekkelig drevet fase III-studie.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem effekten av treningstrening på tumorvaskularitet, systemisk respons og tumorrespons.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee W Jones, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trening

3
Abonnere