Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji fizycznej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymujących terapię neoadiuwantową.

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ treningu fizycznego na unaczynienie guza i odpowiedź na terapię neoadjuwantową w operacyjnym raku piersi: badanie fazy I-II

Określenie wpływu treningu wytrzymałościowego na wydolność krążeniowo-oddechową chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie potencjalnego wpływu treningu fizycznego na wydolność wysiłkową, unaczynienie guza i odpowiedź u kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej z powodu operacyjnego raka piersi, przed rozpoczęciem pełnego badania przeprowadzimy małe awangardowe badanie mające na celu upewnić się, że możemy osiągnąć akceptowalne wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Konkretnie, trzech pacjentów z operacyjnym rakiem piersi zostanie zrekrutowanych i zapisanych w sposób opisany poniżej i przeprowadzi trening fizyczny przez co najmniej sześć tygodni. Jeśli w tym czasie zostaną zaobserwowane akceptowalne wskaźniki ćwiczeń przy braku ciężkich DLT, przystąpimy do pełnego badania (rekrutacja dodatkowych 20 pacjentów) (patrz ryc. 2). Korzystając z prospektywnego, randomizowanego projektu, potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i przebadani pod kątem kwalifikowalności przez przydzieloną pielęgniarkę zajmującą się protokołem piersi (TBD) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów zaplanowanych na pierwotną konsultację dotyczącą chemioterapii neoadiuwantowej w DCCC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony operacyjny pierwotny rak piersi
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy niż 70
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Brak istotnej choroby serca (frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 50%)
  • Brak stosowania hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nie jest w ciąży
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
  • Gotowość do podróży do DUMC, aby ćwiczyć trzy razy w tygodniu
  • Zatwierdzenie podstawowego leczenia onkologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Osoby otrzymujące chemioterapię i ćwiczenia fizyczne
Pacjenci otrzymujący chemioterapię z treningiem fizycznym
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymujący tylko chemioterapię
Pacjenci otrzymujący chemioterapię z treningiem fizycznym
Pacjenci otrzymujący tylko chemioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wpływ treningu wytrzymałościowego na wydolność krążeniowo-oddechową za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu fitness
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia określona za pomocą skali FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Piersi).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie i zdefiniowanie wykonalności odpowiednio zasilanego badania fazy III.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ wpływ treningu wysiłkowego na unaczynienie guza, odpowiedź ogólnoustrojową i odpowiedź guza.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee W Jones, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj