Studio di intervento sull'esercizio fisico per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono terapia neoadiuvante.
9 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Gli effetti dell'esercizio fisico sulla vascolarizzazione del tumore e la risposta alla terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario operabile: uno studio di fase I-II
Determinare gli effetti dell'allenamento di resistenza sull'idoneità cardiopolmonare in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che questo è il primo studio per esplorare i potenziali effetti dell'esercizio fisico sulla capacità di esercizio, la vascolarizzazione tumorale e la risposta nelle donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile, prima dell'inizio dell'indagine completa, condurremo un piccolo studio d'avanguardia per garantire che possiamo raggiungere tassi di aderenza all'esercizio accettabili in assenza di tossicità limitanti la dose (DLT).
Nello specifico, tre pazienti operabili con carcinoma mammario saranno reclutate e arruolate come descritto di seguito ed eseguiranno un allenamento fisico per un minimo di sei settimane.
Se durante questo periodo si osservano tassi di esercizio accettabili in assenza di DLT gravi, procederemo con l'indagine completa (reclutamento di ulteriori 20 pazienti) (vedere la Figura 2).
Utilizzando un disegno prospettico e randomizzato, i potenziali partecipanti saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità da un'infermiera del protocollo mammario (TBD) assegnata tramite la revisione della cartella clinica dei pazienti programmati per la consultazione primaria di chemioterapia neoadiuvante presso il DCCC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario primario operabile confermato istologicamente
- Età 18 o più
- Karnofsky performance status maggiore di 70
- Nessun precedente tumore maligno
- Assenza di malattia cardiaca significativa (frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50%)
- Nessun uso di terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo mese
- Non incinta
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
- Disposto a recarsi a DUMC per esercitarsi tre volte a settimana
- Approvazione dell'oncologo curante primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Soggetti che ricevono chemio e allenamento fisico
|
Soggetti che ricevono chemio con allenamento fisico
|
|
Sperimentale: 2
Soggetti che ricevono solo chemio
|
Soggetti che ricevono chemio con allenamento fisico
Soggetti che ricevono solo chemio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla forma fisica cardiopolmonare tramite uno stress test
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adesione al programma di fitness
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Qualità della vita determinata dalla scala FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Determinare e definire la fattibilità per uno studio di fase III adeguatamente potenziato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Determinare gli effetti dell'esercizio fisico sulla vascolarizzazione del tumore, sulla risposta sistemica e sulla risposta del tumore.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee W Jones, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007112
- 8426 (Duke legacy protocol number)
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