스타틴 불내성 환자의 지질 저하
2007년 10월 30일 업데이트: Chestnut Hill Health System
스타틴 불내성 환자의 대체 지질 저하: 무작위, 위약 대조 시험에서 홍국의 사용 및 치료적 생활 방식 변화
이 연구는 LDL 수치를 낮추기 위해 전통적인 약물을 복용할 수 없는 사람들 그룹의 순응도를 개선하기 위한 대체 접근법을 나타낼 수 있는 라이프스타일 변화 및 교육 프로그램과 결합된 비처방 보조제를 사용하여 LDL 수치를 낮추기 위한 임상 치료 계획을 추가로 검증하려고 시도할 것입니다. 콜레스테롤.
연구 개요
상세 설명
최대 70명의 참가자가 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각각은 연구 전에 얻은 유사한 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 값을 가져야 합니다. 스터디 그룹 1은 Change of Heart Program(치료적 생활 습관 변화를 위한 집중 프로그램)에 참여하고 위약을 복용합니다. 스터디 그룹 2도 Change of Heart에 참여합니다. 그룹 2는 하루 2.4-3.6g의 붉은 쌀 효모로 구성된 처방 없이 구입할 수 있는 보충제를 제공합니다.)
지질 패널, 심장 CRP, CPK, 간 기능 패널 및 TSH로 구성된 혈액 검사는 연구 전과 12주 및 26주에 얻을 것입니다. 삶의 질 지표 및 부수적인 증상 완화(즉, 관절염 불편 정도, 전신 약화) 전, 12주 및 26주. Change of Heart 프로그램이 종료된 후(12주) 참가자는 총 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다. 최종 설문지와 최종 혈액 검사는 생후 6개월에 이루어지며 이 시점에서 약물을 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인 콜레스테롤 - ATP III 가이드라인을 활용한 관상동맥질환(흡연자, 연령 >40, 남성, 가족력, 당뇨병, 비만)에 대한 하나의 위험 인자가 있는 LDL 160 이상 또는 2개 이상의 위험 인자가 있는 LDL 130 이상
- 고콜레스테롤에 대해 의사로부터 스타틴 처방을 받았고 부작용으로 인해 약물 치료를 중단한 경우
- 신체적 제약 없이 운동할 수 있는 능력
- 12주 연속 Change of Heart 세션에 참석할 수 있는 능력
- 시험 시작 전 최소 1개월 동안 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않은 자. 최소 1개월 전부터 홍국밥을 먹지 않는다.
제외 기준:
- 1년 이내 흉통, 협심증, 최소 활동 시 숨가쁨 또는 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군을 포함한 활동성 심장 문제
- 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 불내성
- 심한 관절염, 말초혈관질환, 울혈성심부전, 폐질환을 제한하는 증상 등 신체적 제한 예방 유산소 운동 프로그램
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>100mmHg로 정의됨.
- 연구 1년 이내의 심장마비, 우회로 수술 또는 혈관성형술/스텐트
- 트리글리세리드 수치 400 mg/dl 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약 대조군
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3 캡 입찰
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활성 비교기: 2
붉은 효모 쌀
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600mg 3캡슐 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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라이프스타일 개입 프로그램에서 2개 그룹의 기준선, 12주 및 6개월의 LDL-콜레스테롤 수치
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HDL, TG, 총 콜레스테롤, 심장 CRP,
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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