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Lipidsenkung bei Patienten mit Statin-Intoleranz

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Chestnut Hill Health System

Alternative Lipidsenkung bei Patienten mit Statin-Intoleranz: Verwendung von Rotschimmelreis und therapeutische Änderungen des Lebensstils in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie

Diese Studie wird versuchen, einen klinischen Behandlungsplan zur Senkung der LDL-Werte unter Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils und einem Aufklärungsprogramm weiter zu validieren, was einen alternativen Ansatz zur Verbesserung der Compliance in einer Gruppe von Menschen darstellen könnte, die nicht in der Lage sind, traditionelle Medikamente zu senken Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Jeder sollte ähnliche Gesamt- und LDL-Cholesterinwerte haben, die vor der Studie erhalten wurden. Studiengruppe 1 nimmt am „Change of Heart“-Programm (einem Intensivprogramm zur therapeutischen Änderung des Lebensstils) teil und nimmt eine Placebo-Pille ein. Die Studiengruppe 2 wird auch an Change of Heart teilnehmen. Gruppe 2 erhält eine rezeptfreie Ergänzung, die aus roter Reishefe (2,4–3,6 g pro Tag) besteht.

Blutuntersuchungen, bestehend aus einem Lipid-Panel, Herz-CRP, CPK, Leberfunktions-Panel und TSH, werden vor der Studie sowie nach 12 und 26 Wochen erhalten. Es werden Fragebögen zu Lebensqualitätsindizes und ergänzender Symptomlinderung (d.h. Grad der Arthritis-Beschwerden, allgemeine Schwäche) vor, 12 und 26 Wochen. Nach dem Ende des Change of Heart-Programms (12 Wochen) werden die Teilnehmer die Studienmedikation für insgesamt 6 Monate fortsetzen. Ein abschließender Fragebogen und abschließende Blutuntersuchungen werden nach 6 Monaten durchgeführt, und zu diesem Zeitpunkt können die Medikamente abgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Baseline-Cholesterin – LDL über 160 mit einem Risikofaktor oder LDL über 130 mit 2 oder mehr Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (Raucher, Alter > 40, männlich, Familiengeschichte, Diabetes, Fettleibigkeit) unter Verwendung der ATP III-Richtlinien
  2. Ihnen wurde von einem Arzt ein Statin gegen hohen Cholesterinspiegel verschrieben und Sie haben die Medikation wegen Nebenwirkungen abgesetzt
  3. Fähigkeit, sich ohne körperliche Einschränkungen zu bewegen
  4. Fähigkeit zur Teilnahme an 12 aufeinanderfolgenden „Change of Heart“-Sitzungen
  5. Mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie keine cholesterinsenkenden Medikamente einnehmen. Keine Einnahme von Rotschimmelreis für mindestens 1 Monat zuvor.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes aktive Herzproblem einschließlich Brustschmerzen, Angina pectoris, Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Jahres
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  3. Körperliche Einschränkungen, die ein aerobes Trainingsprogramm verhindern, wie z. B. schwere Arthritis, periphere Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz oder symptombegrenzende Lungenerkrankung
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg.
  5. Herzinfarkt, Bypass-Operation oder Angioplastie/Stent innerhalb von 1 Studienjahr
  6. Triglyceridspiegel über 400 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
3-Caps-Gebot
Aktiver Komparator: 2
roter Hefereis
Arzneimittel: roter Hefereis
600 mg 3 Kapseln bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate in 2 Gruppen in einem Lifestyle-Interventionsprogramm
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL, TG, Gesamtcholesterin, kardiales CRP,
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chestnut Hill Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00005390

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