Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение липидов у пациентов с непереносимостью статинов

30 октября 2007 г. обновлено: Chestnut Hill Health System

Альтернативное снижение уровня липидов у пациентов с непереносимостью статинов: использование красного дрожжевого риса и терапевтические изменения образа жизни в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании

В этом исследовании будет предпринята попытка дальнейшей проверки плана клинического лечения для снижения значений ЛПНП с использованием безрецептурных добавок в сочетании с изменением образа жизни и образовательной программой, которая может представлять собой альтернативный подход к улучшению соблюдения режима лечения в группе людей, которые не могут принимать традиционные лекарства для снижения холестерин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 70 участников будут рандомизированы в 2 группы. У каждого должны быть одинаковые значения общего холестерина и холестерина ЛПНП, полученные до исследования. Исследовательская группа 1 примет участие в программе «Изменение сердца» (интенсивная программа по терапевтическим изменениям образа жизни) и примет таблетку плацебо. 2-я Исследовательская комиссия также примет участие в программе «Перемена сердца». Группа 2 будет получать безрецептурную добавку, состоящую из красных рисовых дрожжей (2,4–3,6 г в день).

Перед исследованием, а также через 12 и 26 недель будет получен анализ крови, состоящий из панели липидов, сердечного СРБ, КФК, панели функции печени и ТТГ. Анкеты будут проводиться в отношении показателей качества жизни и облегчения дополнительных симптомов (т. степень дискомфорта при артрите, общая слабость) до, 12 и 26 нед. После завершения программы «Изменение сердца» (12 недель) участники продолжат принимать исследуемые препараты в общей сложности в течение 6 месяцев. Окончательная анкета и окончательный анализ крови будут получены через 6 месяцев, и в этот момент прием лекарств может быть прекращен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Исходный уровень холестерина - ЛПНП более 160 с одним фактором риска или ЛПНП более 130 с 2 или более факторами риска развития ишемической болезни сердца (курильщик, возраст > 40 лет, мужчина, семейный анамнез, диабет, ожирение) с использованием рекомендаций ATP III
  2. Принимали статины, прописанные врачом при высоком уровне холестерина, и прекратили прием лекарств из-за побочных эффектов.
  3. Возможность заниматься спортом без физических ограничений
  4. Возможность посещать 12-недельные сеансы «Изменения сердца» подряд
  5. Не принимать какие-либо лекарства, снижающие уровень холестерина, по крайней мере за 1 месяц до начала исследования. Не принимать красный дрожжевой рис как минимум за 1 месяц до этого.

Критерий исключения:

  1. Любая активная сердечная проблема, включая боль в груди, стенокардию, одышку с минимальной активностью или нестабильную стенокардию/острый коронарный синдром в течение одного года
  2. Известная непереносимость одного из исследуемых препаратов
  3. Физические ограничения, препятствующие программе аэробных упражнений, такие как тяжелый артрит, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность или симптом, ограничивающий заболевание легких
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.).
  5. Сердечный приступ, шунтирование или ангиопластика/стентирование в течение 1 года обучения
  6. Уровень триглицеридов более 400 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
плацебо-контроль
Лекарство: плацебо
Ставка на 3 крышки
Активный компаратор: 2
красный дрожжевой рис
Лекарство: красный дрожжевой рис
600 мг 3 капсулы два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни холестерина ЛПНП исходно, через 12 недель и 6 месяцев в 2 группах в программе изменения образа жизни
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПВП, ТГ, общий холестерин, сердечный СРБ,
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chestnut Hill Health System

Следователи

  • Главный следователь: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00005390

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться