Obniżenie poziomu lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn
Alternatywne obniżanie poziomu lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn: stosowanie czerwonego ryżu drożdżowego i terapeutyczne zmiany stylu życia w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 70 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Każdy powinien mieć podobne wartości cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL uzyskane przed badaniem. Grupa Badana 1 weźmie udział w Programie Zmiany Serca (intensywny program wprowadzania terapeutycznych zmian w stylu życia) i przyjmie pigułkę placebo. Study Group 2 będzie również uczestniczyć w Change of Heart. Grupa 2 otrzyma bez recepty suplement składający się z drożdży z czerwonego ryżu 2,4-3,6 g dziennie)
Badanie krwi składające się z panelu lipidów, sercowego CRP, CPK, panelu funkcji wątroby i TSH zostanie wykonane przed badaniem oraz w 12 i 26 tygodniu. Podawane będą kwestionariusze dotyczące wskaźników jakości życia i łagodzenia objawów dodatkowych (tj. stopień dyskomfortu związanego z zapaleniem stawów, uogólnione osłabienie) przed, 12 i 26 tygodniem. Po zakończeniu programu Change of Heart (12 tygodni) uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek przez łącznie 6 miesięcy. Końcowy kwestionariusz i końcowe badanie krwi zostaną uzyskane po 6 miesiącach iw tym momencie można przerwać przyjmowanie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowy cholesterol — LDL powyżej 160 z jednym czynnikiem ryzyka lub LDL powyżej 130 z 2 lub więcej czynnikami ryzyka rozwoju choroby wieńcowej (palacz, wiek >40 lat, mężczyzna, wywiad rodzinny, cukrzyca, otyłość) zgodnie z wytycznymi ATP III
- Lekarz przepisał statynę na wysoki poziom cholesterolu i odstawił leki z powodu działań niepożądanych
- Możliwość wykonywania ćwiczeń bez ograniczeń fizycznych
- Możliwość uczestniczenia w kolejnych 12-tygodniowych sesjach Przemiany Serca
- Nieprzyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania. Nie przyjmowanie czerwonego ryżu drożdżowego przez co najmniej 1 miesiąc wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy aktywny problem z sercem, w tym ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, duszność przy minimalnej aktywności lub niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego roku
- Znana nietolerancja jednego z badanych leków
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające program ćwiczeń aerobowych, takie jak ciężkie zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub choroba płuc ograniczająca objawy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP >180 mmHg lub DBP >100 mmHg.
- Zawał serca, operacja pomostowania lub angioplastyka/stent w ciągu 1 roku studiów
- Poziom trójglicerydów powyżej 400 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
kontrola placebo
|
Licytacja 3 kapsli
|
|
Aktywny komparator: 2
czerwony ryż drożdżowy
|
600 mg 3 kaps. bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy cholesterolu LDL na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach w 2 grupach w programie interwencji dotyczącej stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HDL, TG, cholesterol całkowity, CRP serca,
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Choroba wieńcowa
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00005390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .