Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkning hos patienter med statinintolerance

30. oktober 2007 opdateret af: Chestnut Hill Health System

Alternativ lipidsænkning hos patienter med statinintolerance: Brug af rød gærris og terapeutiske livsstilsændringer i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil forsøge yderligere at validere en klinisk behandlingsplan for at sænke LDL-værdier ved hjælp af ikke-receptpligtige kosttilskud kombineret med et livsstilsændrings- og uddannelsesprogram, som kunne repræsentere en alternativ tilgang til at forbedre compliance hos grupper af mennesker, der ikke er i stand til at tage traditionel medicin for at sænke kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper. Hver skal have tilsvarende total- og LDL-kolesterolværdier opnået før undersøgelsen. Studiegruppe 1 vil deltage i Change of Heart Program (et intensivt program til at lave terapeutiske livsstilsændringer) og tage en placebo-pille. Studiegruppe 2 deltager også i Change of Heart. Gruppe 2 vil få et håndkøbstilskud bestående af rød risgær 2,4-3,6 gram dag)

Blodprøver bestående af et lipidpanel, hjerte-CRP, CPK, leverfunktionspanel og TSH vil blive opnået før undersøgelsen og efter 12 og 26 uger. Der vil blive administreret spørgeskemaer vedrørende livskvalitetsindekser og tilhørende symptomlindring (dvs. grad af gigt ubehag, generaliseret svaghed) før, 12 og 26 uger. Efter at Change of Heart-programmet slutter (12 uger), vil deltagerne fortsætte på studiemedicin i i alt 6 måneder. Et endeligt spørgeskema og endelig blodprøve vil blive indhentet efter 6 måneder, og på det tidspunkt kan medicinen seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseline kolesterol - LDL mere end 160 med én risikofaktor eller LDL mere end 130 med 2 eller flere risikofaktorer for udvikling af koronararteriesygdom (ryger, alder >40, mand, familiehistorie, diabetes, fedme) ved brug af ATP III retningslinjer
  2. Har fået en statin ordineret af en læge for højt kolesteroltal, og er stoppet med medicin på grund af bivirkninger
  3. Evne til at træne uden fysiske begrænsninger
  4. Mulighed for at deltage i 12 ugers sammenhængende Change of Heart sessioner
  5. Ikke at tage nogen kolesterolsænkende medicin i mindst 1 måned før påbegyndelse af forsøget. Tager ikke rød gærris i mindst 1 måned før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert aktivt hjerteproblem, herunder brystsmerter, angina, åndenød med minimal aktivitet eller ustabil angina/akut koronarsyndrom inden for et år
  2. Kendt intolerance over for et af undersøgelsesstofferne
  3. Fysisk begrænsning, der forhindrer aerobt træningsprogram, såsom svær gigt, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller symptombegrænsende lungesygdom
  4. Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg.
  5. Hjerteanfald, bypass-operation eller angioplastik/stent inden for 1 års studie
  6. Triglyceridniveau mere end 400 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
placebo kontrol
Medicin: placebo
3 caps bud
Aktiv komparator: 2
rød gærris
Medicin: rød gærris
600 mg 3 caps bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterolniveauer ved baseline, 12 uger og 6 måneder i 2 grupper i et livsstilsinterventionsprogram
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL, TG, total kolesterol, hjerte-CRP,
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chestnut Hill Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00005390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner