Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení lipidů u pacientů s intolerancí statinů

30. října 2007 aktualizováno: Chestnut Hill Health System

Alternativní snižování lipidů u pacientů s intolerancí statinů: Použití červené kvasnicové rýže a terapeutické změny životního stylu v randomizované, placebem kontrolované studii

Tato studie se pokusí dále ověřit klinický léčebný plán na snížení hodnot LDL pomocí volně prodejných doplňků stravy v kombinaci se změnou životního stylu a vzdělávacím programem, který by mohl představovat alternativní přístup ke zlepšení compliance ve skupině lidí, kteří nejsou schopni užívat tradiční léky ke snížení cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 70 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Každý musí mít podobné hodnoty celkového a LDL cholesterolu získané před studií. Studijní skupina 1 se zúčastní Programu změny srdce (intenzivního programu k provedení terapeutických změn životního stylu) a vezme si placebo. Studijní skupina 2 se také zúčastní Change of Heart. Skupině 2 bude poskytnut volně prodejný doplněk skládající se z kvasnic z červené rýže 2,4–3,6 g denně)

Před studií a ve 12. a 26. týdnu bude odebrán krevní test sestávající z lipidového panelu, srdečního CRP, CPK, panelu jaterních funkcí a TSH. Budou podávány dotazníky týkající se indexů kvality života a vedlejšího zmírnění symptomů (tj. stupeň artritidy, celková slabost) před, 12 a 26 týdny. Po skončení programu Change of Heart (12 týdnů) budou účastníci pokračovat ve studijní léčbě po dobu celkem 6 měsíců. Závěrečný dotazník a závěrečná krevní analýza budou získány po 6 měsících a v tomto okamžiku mohou být léky vysazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výchozí cholesterol – LDL více než 160 s jedním rizikovým faktorem nebo LDL více než 130 se 2 nebo více rizikovými faktory pro rozvoj onemocnění koronárních tepen (kuřák, věk >40, muž, rodinná anamnéza, diabetes, obezita) podle pokynů ATP III
  2. Nechali jste si od lékaře předepsat statin na vysoký cholesterol a vysadili jste léky kvůli vedlejším účinkům
  3. Schopnost cvičit bez fyzických omezení
  4. Schopnost navštěvovat 12 týdenní po sobě jdoucí sezení změny srdce
  5. Neužívat žádné léky na snížení cholesterolu alespoň 1 měsíc před zahájením studie. Nejméně 1 měsíc předtím neužívejte červenou kvasnicovou rýži.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli aktivní srdeční problém včetně bolesti na hrudi, anginy pectoris, dušnosti s minimální aktivitou nebo nestabilní anginy pectoris/akutního koronárního syndromu během jednoho roku
  2. Známá nesnášenlivost jednoho ze studovaných léků
  3. Fyzické omezení zabraňující aerobnímu cvičebnímu programu, jako je těžká artritida, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání nebo plicní onemocnění omezující symptomy
  4. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP>180 mmHg nebo DBP>100 mmHg.
  5. Srdeční infarkt, bypass nebo angioplastika/stent do 1 roku studie
  6. Hladina triglyceridů vyšší než 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
kontrola placeba
Lék: placebo
Nabídka 3 čepice
Aktivní komparátor: 2
červená kvasnicová rýže
Lék: červená kvasnicová rýže
Nabídka 600 mg 3 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny LDL-cholesterolu na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců ve 2 skupinách v intervenčním programu životního stylu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL, TG, celkový cholesterol, srdeční CRP,
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chestnut Hill Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00005390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit