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Abbassamento dei lipidi nei pazienti con intolleranza alle statine

30 ottobre 2007 aggiornato da: Chestnut Hill Health System

Abbassamento dei lipidi alternativo nei pazienti con intolleranza alle statine: uso di lievito di riso rosso e cambiamenti terapeutici dello stile di vita in uno studio randomizzato, controllato con placebo

Questo studio tenterà di convalidare ulteriormente un piano di trattamento clinico per abbassare i valori di LDL utilizzando integratori senza prescrizione medica combinati con un cambiamento dello stile di vita e un programma educativo che potrebbe rappresentare un approccio alternativo per migliorare la compliance in un gruppo di persone che non sono in grado di assumere farmaci tradizionali per ridurre colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 70 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Ciascuno deve avere valori di colesterolo totale e LDL simili ottenuti prima dello studio. Il gruppo di studio 1 parteciperà al programma Change of Heart (un programma intensivo per apportare cambiamenti terapeutici allo stile di vita) e prenderà una pillola placebo. Anche il gruppo di studio 2 parteciperà a Change of Heart. Al gruppo 2 verrà fornito un supplemento da banco composto da lievito di riso rosso 2,4-3,6 g al giorno)

Le analisi del sangue costituite da un pannello lipidico, PCR cardiaca, CPK, pannello di funzionalità epatica e TSH saranno ottenute prima dello studio ea 12 e 26 settimane. Verranno somministrati questionari riguardanti gli indici di qualità della vita e il sollievo dei sintomi accessori (ad es. grado di disagio artritico, debolezza generalizzata) prima, 12 e 26 settimane. Al termine del programma Change of Heart (12 settimane), i partecipanti continueranno con il farmaco in studio per un totale di 6 mesi. Un questionario finale e un'analisi del sangue finale saranno ottenuti a 6 mesi e, a quel punto, i farmaci possono essere interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colesterolo basale - LDL superiore a 160 con un fattore di rischio o LDL superiore a 130 con 2 o più fattori di rischio per lo sviluppo di malattia coronarica (fumatore, età >40, maschio, storia familiare, diabete, obesità) utilizzando le linee guida ATP III
  2. Hanno avuto una statina prescritta da un medico per il colesterolo alto e hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali
  3. Capacità di esercitare senza restrizioni fisiche
  4. Capacità di partecipare a 12 settimane consecutive di sessioni di Cambiamento di cuore
  5. Non assumere farmaci per abbassare il colesterolo per almeno 1 mese prima dell'inizio del processo. Non assumere riso rosso fermentato per almeno 1 mese prima.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema cardiaco attivo compreso dolore toracico, angina, mancanza di respiro con attività minima o angina instabile/sindrome coronarica acuta entro un anno
  2. Intolleranza nota a uno dei farmaci in studio
  3. Limitazione fisica che impedisce il programma di esercizi aerobici, come artrite grave, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare limitante i sintomi
  4. Ipertensione incontrollata (definita come PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg.
  5. Attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass o angioplastica/stent entro 1 anno dallo studio
  6. Livello di trigliceridi superiore a 400 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
controllo placebo
Droga: placebo
Offerta 3 tappi
Comparatore attivo: 2
riso rosso fermentato
Droga: riso rosso fermentato
Offerta da 600 mg 3 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo LDL al basale, 12 settimane e 6 mesi in 2 gruppi in un programma di intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDL, TG, Colesterolo totale, PCR cardiaca,
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chestnut Hill Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Becker, MD, Chestnut Hill Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00005390

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