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홍역-볼거리-풍진-수두(MMRV) 혼합 백신의 면역원성 및 안전성에 대한 장기 추시

2016년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Priorix® 및 Varilrix®의 개별 투여와 비교하여 생후 2년차에 2회 접종 일정으로 제공되는 GSK Biologicals의 MMRV 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 후속 조치.

GSK Biologicals의 홍역-볼거리-풍진의 개별 투여와 비교하여 생후 2년차 건강한 어린이에게 2회 접종 일정으로 제공되는 GSK Biologicals의 MMRV 백신 3개 생산 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 후속 조치 독일 및 오스트리아의 (MMR) 백신(Priorix®) 및 수두 백신(Varillrix®). 혈액 샘플은 후속 기간(1, 2, 3년차) 동안 세 시점에서 수집되었습니다. 연구의 이러한 후속 단계에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 22089
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bindlach, Bayern, 독일, 95463
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, 독일, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, 독일, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Tegernsee, Bayern, 독일, 83684
    - GSK Investigational Site
  - Tutzing, Bayern, 독일, 82327
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Camberg, Hessen, 독일, 65520
    - GSK Investigational Site
  - Fulda, Hessen, 독일, 36037
    - GSK Investigational Site
  - Hochheim, Hessen, 독일, 65239
    - GSK Investigational Site
  - Marburg/Lahn, Hessen, 독일, 35039
    - GSK Investigational Site
  - Nidderau, Hessen, 독일, 61130
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim, Hessen, 독일, 65428
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, 독일, 65205
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, 독일, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
    - GSK Investigational Site
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
    - GSK Investigational Site
  - Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32278
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, 독일, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55566
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, 독일, 66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Altenholz, Schleswig-Holstein, 독일, 24161
    - GSK Investigational Site
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, 독일, 25541
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
    - GSK Investigational Site
오스트리아
- - Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
    - GSK Investigational Site
  - Neufeld/Leitha, 오스트리아, A 2491
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg, 오스트리아, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Villach, 오스트리아, A-9500
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

장기 후속 조치에 참여하기 전에 아동의 부모/보호자의 서면 동의서.
피험자는 그룹 할당(즉, 피험자는 1차 백신 접종 연구에서 MMRV 혼합 백신 2회 용량 또는 Priorix 백신 2회 용량과 Varilrix 백신 1회 용량을 별도의 주사로 접종받아야 합니다.
피험자들은 1차 연구에서 첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 18개월 사이의 나이였습니다.

제외 기준:

피험자는 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 포함 백신을 추가로 접종받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1년, 2년 및 3년차 MMRV에 대한 혈청양성률 및 항체 역가
접종 후 3년 동안 돌발 사례 발생 및 MMRV 질병 접촉자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Habermehl P, Zepp F, Sänger R, Otto W, Helm K, Meister N, Knuf M, Kindler K, Willems P. Assessment of Varicella Breakthrough Cases One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine in the Second Year of Life. Abstract presented at the 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
Knuf M, Faber J, Barth I, Habermehl P. A combination vaccine against measles, mumps, rubella and varicella. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):279-92. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1210755.
Knuf M, Zepp F, Helm K, Maurer H, Prieler A, Kieninger-Baum D, Douha M, Willems P. Antibody persistence for 3 years following two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):463-70. doi: 10.1007/s00431-011-1569-4. Epub 2011 Sep 21.
Zepp F et al. Persistence of Functional Antibodies against Mumps Remains High One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMRV) Vaccine in the Second Year of Life. Presented at 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

208136/039
208136/040
208136/041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
정보 식별자: 208136/039

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
통계 분석 계획
정보 식별자: 208136/039

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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208136/039

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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208136/039

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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208136/039

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