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Follow-up a lungo termine sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV)

14 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Follow-up per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMRV di GSK Biologicals somministrato come programma a due dosi nel secondo anno di vita, rispetto alla somministrazione separata di Priorix® e Varilrix® di GSK Biologicals.

Follow-up per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di produzione del vaccino MMRV di GSK Biologicals somministrato come programma a due dosi a bambini sani nel loro secondo anno di vita, rispetto alla somministrazione separata di morbillo-parotite-rosolia di GSK Biologicals (MMR) (Priorix®) e vaccino contro la varicella (Varilrix®) in Germania e Austria. I campioni di sangue sono stati raccolti in tre punti temporali durante il periodo di follow-up (anno 1, 2 e 3). Nessun nuovo soggetto sarà arruolato in queste fasi di follow-up dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Austria, A-9500
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Marktredwitz, Bayern, Germania, 95615
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Germania, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Germania, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Camberg, Hessen, Germania, 65520
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Germania, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim, Hessen, Germania, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Germania, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Nidderau, Hessen, Germania, 61130
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Germania, 65428
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Germania, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55566
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Germania, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Germania, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Germania, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dei genitori/tutori del bambino prima di partecipare al follow-up a lungo termine.
  • I soggetti devono aver ricevuto il ciclo di vaccinazione completo in base all'allocazione del gruppo (ad es. i soggetti devono aver ricevuto due dosi di vaccino combinato MMRV o due dosi di vaccino Priorix e una dose di vaccino Varilrix come iniezioni separate nello studio di vaccinazione primaria.
  • I soggetti avevano un'età compresa tra 12 e 18 mesi al momento della prima vaccinazione nello studio primario.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono aver ricevuto una dose aggiuntiva di vaccini contenenti morbillo, parotite, rosolia o varicella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sieropositività e titoli anticorpali per MMRV a 1, 2 e 3 anni
Occorrenza di casi di rottura e contatti con malattie MMRV per 3 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208136/039
  • 208136/040
  • 208136/041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208136/039
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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