Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV)

14. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná opatření k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MMRV od GSK Biologicals podávané jako dvoudávkové schéma ve druhém roce života ve srovnání se samostatným podáním Priorix® a Varilrix® od společnosti GSK Biologicals.

Následná kontrola za účelem vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti tří výrobních šarží vakcíny MMRV od GSK Biologicals podávané jako dvoudávkové schéma zdravým dětem ve druhém roce života ve srovnání s odděleným podáváním spalniček, příušnic a zarděnek GSK Biologicals (MMR) vakcína (Priorix®) a vakcína proti planým neštovicím (Varilrix®) v Německu a Rakousku. Vzorky krve byly odebírány ve třech časových bodech během období sledování (1., 2. a 3. rok). Do těchto navazujících fází studie nebudou zapsáni žádní noví subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Marktredwitz, Bayern, Německo, 95615
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Německo, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Německo, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Camberg, Hessen, Německo, 65520
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim, Hessen, Německo, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Německo, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Nidderau, Hessen, Německo, 61130
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55566
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Německo, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Německo, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Německo, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Rakousko, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Rakousko, A-9500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců dítěte před účastí na dlouhodobém sledování.
  • Subjekty musí absolvovat kompletní očkovací kúru podle přidělení skupiny (tj. subjekty musely dostat buď dvě dávky kombinované vakcíny MMRV, nebo dvě dávky vakcíny Priorix a jednu dávku vakcíny Varilrix jako samostatné injekce ve studii základního očkování.
  • Subjekty byly v době první vakcinace v primární studii ve věku 12 až 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesměly dostat další dávku vakcín obsahujících spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra séropozitivity a titry protilátek pro MMRV po 1, 2 a 3 letech
Výskyt průlomových případů a kontaktů s onemocněním MMRV po dobu 3 let po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208136/039
  • 208136/040
  • 208136/041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 208136/039
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit