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麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘（MMRV）混合ワクチンの免疫原性と安全性に関する長期追跡調査

2016年9月14日更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の MMRV ワクチンの免疫原性および安全性を、GSK Biologicals の Priorix® および Varilrix® の個別投与と比較して、生後 2 年目に 2 回投与スケジュールとして評価するためのフォローアップ。

GSK Biologicals の 3 つの製造ロットの MMRV ワクチンの免疫原性と安全性を、生後 2 年の健康な子供に 2 回投与スケジュールとして評価し、GSK Biologicals の麻疹-おたふく風邪-風疹の別々の投与と比較して評価するフォローアップ(MMR) ワクチン (Priorix®) および水痘ワクチン (Varilrix®) はドイツとオーストリアで販売されています。血液サンプルは、追跡期間中の 3 つの時点 (1、2、3 年目) で収集されました。研究のこれらのフォローアップ段階では、新しい被験者は登録されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Klagenfurt、オーストリア、A-9020
    - GSK Investigational Site
  - Neufeld/Leitha、オーストリア、A 2491
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg、オーストリア、A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Villach、オーストリア、A-9500
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、22089
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz、Bayern、ドイツ、95615
    - GSK Investigational Site
  - Olching、Bayern、ドイツ、82140
    - GSK Investigational Site
  - Tegernsee、Bayern、ドイツ、83684
    - GSK Investigational Site
  - Tutzing、Bayern、ドイツ、82327
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Camberg、Hessen、ドイツ、65520
    - GSK Investigational Site
  - Fulda、Hessen、ドイツ、36037
    - GSK Investigational Site
  - Hochheim、Hessen、ドイツ、65239
    - GSK Investigational Site
  - Marburg/Lahn、Hessen、ドイツ、35039
    - GSK Investigational Site
  - Nidderau、Hessen、ドイツ、61130
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim、Hessen、ドイツ、65428
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65205
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter、Niedersachsen、ドイツ、38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
    - GSK Investigational Site
  - Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
    - GSK Investigational Site
  - Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
    - GSK Investigational Site
  - Kirchlengern、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32278
    - GSK Investigational Site
  - Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55543
    - GSK Investigational Site
  - Bad Sobernheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55566
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
    - GSK Investigational Site
  - Gau-Algesheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55435
    - GSK Investigational Site
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
    - GSK Investigational Site
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg、Rheinland-Pfalz、ドイツ、66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
    - GSK Investigational Site
  - Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Altenholz、Schleswig-Holstein、ドイツ、24161
    - GSK Investigational Site
  - Bredstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、25821
    - GSK Investigational Site
  - Brunsbuettel、Schleswig-Holstein、ドイツ、25541
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24943
    - GSK Investigational Site
  - Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-長期フォローアップに参加する前に、子供の両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
被験者は、グループの割り当てに従って完全なワクチン接種コースを受けている必要があります（つまり、被験者は、MMRV 混合ワクチンを 2 回接種するか、Priorix ワクチンを 2 回接種し、バリリックスワクチンを 1 回接種する必要があります。
被験者は、一次試験での最初のワクチン接種の時点で生後 12 ～ 18 か月でした。

除外基準:

-被験者は、麻疹、おたふくかぜ、風疹、または水痘を含むワクチンの追加投与を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
1、2、3年でのMMRVの血清陽性率と抗体価
ワクチン接種後 3 年間の MMRV 疾患とのブレークスルー症例および接触の発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Habermehl P, Zepp F, Sänger R, Otto W, Helm K, Meister N, Knuf M, Kindler K, Willems P. Assessment of Varicella Breakthrough Cases One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine in the Second Year of Life. Abstract presented at the 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
Knuf M, Faber J, Barth I, Habermehl P. A combination vaccine against measles, mumps, rubella and varicella. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):279-92. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1210755.
Knuf M, Zepp F, Helm K, Maurer H, Prieler A, Kieninger-Baum D, Douha M, Willems P. Antibody persistence for 3 years following two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):463-70. doi: 10.1007/s00431-011-1569-4. Epub 2011 Sep 21.
Zepp F et al. Persistence of Functional Antibodies against Mumps Remains High One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMRV) Vaccine in the Second Year of Life. Presented at 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

208136/039
208136/040
208136/041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

臨床研究報告書
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
統計分析計画
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
個人参加者データセット
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：208136/039

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MMRVの臨床試験

Novartis Vaccines

完了

健康な幼児に投与した場合の Novartis MenACWY-CRM コンジュゲートワクチンの安全性と免疫反応

髄膜炎菌感染症

アメリカ
Merck Sharp & Dohme LLC

完了

代替製造プロセス (AMP) で製造された麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘 (MMRV) ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性 (V221-027)

麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | 水痘
GlaxoSmithKline

完了

GSK麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘（MMRV）ワクチンとPriorixTMの比較

麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | 水痘

インド
GlaxoSmithKline

完了

健康な子供に抱合型MenCワクチンと同時投与した場合のPriorixTetra™の免疫原性と安全性の研究

麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | 水痘

イタリア
CHU de Quebec-Universite Laval
GlaxoSmithKline

わからない

MMR および MMRV ワクチン：麻疹コンポーネントの安全性と免疫原性に対する初回投与時の年齢の影響。

麻疹
GlaxoSmithKline

完了

生後 12 ～ 14 か月の小児における GlaxoSmithKline Biologicals の MMRV ワクチンと ProQuad® の免疫原性および安全性

麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | 水痘

アメリカ
CASI Pharmaceuticals, Inc.

完了

ホルモン抵抗性前立腺癌患者における Panzem® NCD の有効性と薬力学研究

前立腺がん

アメリカ
GlaxoSmithKline

完了

5歳から6歳の子供のブースター用量としてのBoostrixポリオワクチンの免疫原性と安全性。

破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎

イタリア
GlaxoSmithKline

積極的、募集していない

健康な 4 歳から 6 歳の子供に投与された麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の混合ワクチンと市販の混合ワクチンの免疫反応と安全性に関する研究

麻疹;おたふくかぜ;風疹;水疱瘡

アメリカ, 台湾, スペイン, アルゼンチン, 七面鳥, コロンビア, プエルトリコ, ラトビア, チリ
CHU de Quebec-Universite Laval
GlaxoSmithKline; Canadian Immunization Research Network

完了

Bexsero™ と定期乳児ワクチン：予防接種の安全性に対する同時投与の影響

髄膜炎菌感染症