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Langzeit-Follow-up zur Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Varicella-Impfstoffs (MMRV).

14. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Follow-up zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des MMRV-Impfstoffs von GSK Biologicals, der als Zwei-Dosen-Schema im zweiten Lebensjahr verabreicht wird, im Vergleich zur separaten Verabreichung von Priorix® und Varilrix® von GSK Biologicals.

Follow-up zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von drei Produktionschargen des MMRV-Impfstoffs von GSK Biologicals, die gesunden Kindern im zweiten Lebensjahr als Zwei-Dosen-Impfschema verabreicht wurden, im Vergleich zur separaten Verabreichung von Masern-Mumps-Röteln von GSK Biologicals (MMR)-Impfstoff (Priorix®) und Windpocken-Impfstoff (Varilrix®) in Deutschland & Österreich. Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums (Jahr 1, 2 und 3) entnommen. In diesen Nachbeobachtungsphasen der Studie werden keine neuen Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Marktredwitz, Bayern, Deutschland, 95615
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Deutschland, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Deutschland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Camberg, Hessen, Deutschland, 65520
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim, Hessen, Deutschland, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Deutschland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Nidderau, Hessen, Deutschland, 61130
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Deutschland, 65428
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55566
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Österreich, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Österreich, A-9500
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes vor Teilnahme an der Langzeitnachsorge.
  • Die Probanden müssen ihren vollständigen Impfkurs gemäß der Gruppenzuteilung erhalten haben (d.h. Die Probanden müssen entweder zwei Dosen des kombinierten MMRV-Impfstoffs oder zwei Dosen des Priorix-Impfstoffs und eine Dosis des Varilrix-Impfstoffs als separate Injektionen in der Grundimmunisierungsstudie erhalten haben.
  • Die Probanden waren zum Zeitpunkt der ersten Impfung in der Primärstudie zwischen 12 und 18 Monaten alt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine zusätzliche Dosis von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpocken-haltigen Impfstoffen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Seropositivitätsrate und Antikörpertiter für MMRV nach 1, 2 und 3 Jahren
Auftreten von Durchbruchsfällen und Kontakten mit MMRV-Erkrankungen für 3 Jahre nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208136/039
  • 208136/040
  • 208136/041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208136/039
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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