Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV)

14 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacja w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MMRV firmy GSK Biologicals podanej w schemacie dwóch dawek w drugim roku życia w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki Priorix® i Varilrix® firmy GSK Biologicals.

Obserwacja mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzech serii szczepionki MMRV firmy GSK Biologicals, podanych zdrowym dzieciom w drugim roku życia w schemacie dwudawkowym, w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki GSK Biologicals przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) (Priorix®) i szczepionka przeciw ospie wietrznej (Varirrix®) w Niemczech i Austrii. Próbki krwi pobrano w trzech punktach czasowych podczas okresu obserwacji (rok 1, 2 i 3). Żadne nowe osoby nie zostaną włączone do tych faz kontrolnych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Austria, A-9500
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Marktredwitz, Bayern, Niemcy, 95615
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Niemcy, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Niemcy, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Niemcy, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Camberg, Hessen, Niemcy, 65520
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim, Hessen, Niemcy, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Niemcy, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Nidderau, Hessen, Niemcy, 61130
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Niemcy, 65428
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55566
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów dziecka przed udziałem w długoterminowej obserwacji.
  • Pacjenci musieli przejść pełny cykl szczepień zgodnie z przydziałem do grupy (tj. uczestnicy musieli otrzymać albo dwie dawki skojarzonej szczepionki MMRV, albo dwie dawki szczepionki Priorix i jedną dawkę szczepionki Varilrix jako oddzielne wstrzyknięcia w badaniu dotyczącym szczepienia pierwotnego.
  • Uczestnicy byli w wieku od 12 do 18 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w badaniu podstawowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymać dodatkowej dawki szczepionek zawierających odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik seropozytywności i miana przeciwciał dla MMRV po 1, 2 i 3 latach
Występowanie przełomowych przypadków i kontaktów z chorobą(-ami) MMRV przez 3 lata po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208136/039
  • 208136/040
  • 208136/041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208136/039
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj