Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning på immunogenicitet og sikkerhed af mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV) kombineret vaccine

14. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Opfølgning for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals' MMRV-vaccine givet som en to-dosis-plan i det andet leveår sammenlignet med separat administration af GSK Biologicals' Priorix® & Varilrix®.

Opfølgning for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af tre produktionspartier af GSK Biologicals' MMRV-vaccine givet som en to-dosis-plan til raske børn i deres andet leveår sammenlignet med separat administration af GSK Biologicals' mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine (Priorix®) og skoldkoppevaccine (Varilrix®) i Tyskland og Østrig. Blodprøver blev indsamlet på tre tidspunkter i opfølgningsperioden (år 1, 2 og 3). Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt disse opfølgningsfaser af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 22089
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, Tyskland, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Tyskland, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
    - GSK Investigational Site
  - Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Camberg, Hessen, Tyskland, 65520
    - GSK Investigational Site
  - Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
    - GSK Investigational Site
  - Hochheim, Hessen, Tyskland, 65239
    - GSK Investigational Site
  - Marburg/Lahn, Hessen, Tyskland, 35039
    - GSK Investigational Site
  - Nidderau, Hessen, Tyskland, 61130
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
    - GSK Investigational Site
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
    - GSK Investigational Site
  - Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32278
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55566
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Altenholz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
    - GSK Investigational Site
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Klagenfurt, Østrig, A-9020
    - GSK Investigational Site
  - Neufeld/Leitha, Østrig, A 2491
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg, Østrig, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Villach, Østrig, A-9500
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger til barnet inden deltagelse i langtidsopfølgningen.
Forsøgspersoner skal have modtaget deres komplette vaccinationsforløb i henhold til gruppetildelingen (dvs. forsøgspersoner skal have modtaget enten to doser MMRV kombineret vaccine eller to doser Priorix-vaccine og én dosis Varilrix-vaccine som separate injektioner i det primære vaccinationsstudie.
Forsøgspersonerne var i alderen mellem 12 og 18 måneder på tidspunktet for den første vaccination i den primære undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke have fået en yderligere dosis af vacciner indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seropositivitetsrate og antistoftitre for MMRV efter 1, 2 og 3 år
Forekomst af gennembrudstilfælde og kontakter med MMRV-sygdom(me) i 3 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Habermehl P, Zepp F, Sänger R, Otto W, Helm K, Meister N, Knuf M, Kindler K, Willems P. Assessment of Varicella Breakthrough Cases One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine in the Second Year of Life. Abstract presented at the 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
Knuf M, Faber J, Barth I, Habermehl P. A combination vaccine against measles, mumps, rubella and varicella. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):279-92. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1210755.
Knuf M, Zepp F, Helm K, Maurer H, Prieler A, Kieninger-Baum D, Douha M, Willems P. Antibody persistence for 3 years following two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):463-70. doi: 10.1007/s00431-011-1569-4. Epub 2011 Sep 21.
Zepp F et al. Persistence of Functional Antibodies against Mumps Remains High One Year after Administration of Two Doses of a Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMRV) Vaccine in the Second Year of Life. Presented at 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

208136/039
208136/040
208136/041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 208136/039

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .