Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염 환자에서 유리체강내 플루오시놀론 아세토니드(0.59 또는 2.1mg) 임플란트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 대조 연구
이것은 눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 피험자의 관리를 위한 플루오시놀론 아세토니드(FA) 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 차폐, 통제 연구입니다.
추가적인 목적은 플루오시놀론 아세토니드의 두 용량의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 적어도 1년 동안 한쪽 또는 양쪽 눈의 후부에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염으로 진단 및 치료를 받았고 ' 수술에 조용한 '눈
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 공존하는 의학적 또는 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루오시놀론아세토나이드 0.59mg
Fluocinolone acetonide 안구 임플란트 0.59mg
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Fluocinolone acetonide 안구 임플란트 0.59mg
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실험적: 플루오시놀론아세토나이드 2.1mg
Fluocinolone acetonide 안구 임플란트 2.1mg
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Fluocinolone acetonide 안구 임플란트 2.1mg
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간섭 없음: 개입 없음
동료의 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 전후의 포도막염 재발.
기간: 착상 전 34주; 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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착상 전 34주; 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 포도막염 재발률, 이식한 눈과 동료 눈의 환자 비교 내.
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식된 눈과 동료 눈의 환자 비교에서 포도막염 재발에 대한 이식 후 시간.
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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환자 비교(이식 전 대 이식 후) 내 연구 안구에 대한 보조적 포도막염 치료의 필요성
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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반응하는 눈의 환자 비교 내에서 낭포성 황반 부종(CME) 영역의 감소(임플란트 대 동료 눈)
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 전후 QOL 조사 결과
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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반응하는 눈의 환자 내 시력 비교(임플란트 대 동료 눈)
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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재발까지의 시간, 치료 그룹 간 비교
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 포도막염 발생률, 치료 그룹 간 비교
기간: 이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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이식 후 34주, 1년, 2년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Callanan DG, Jaffe GJ, Martin DF, Pearson PA, Comstock TL. Treatment of posterior uveitis with a fluocinolone acetonide implant: three-year clinical trial results. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1191-201. doi: 10.1001/archopht.126.9.1191.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 415-001
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