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Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Implantaten mit Fluocinolonacetonid

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravitrealen Implantation von Fluocinolonacetonid (0,59 oder 2,1 mg) bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Fluocinolonacetonid (FA)-Implantaten für die Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft. Ein weiteres Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Fluocinolonacetonid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 6 Jahren, bei denen seit mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie eine rezidivierende, nicht infektiöse Uveitis diagnostiziert und behandelt wurde, die den hinteren Augenabschnitt eines oder beider Augen betraf, und die ' Ruhige Augen bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende medizinische oder Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid-Augenimplantat 0,59 mg
Arzneimittel: intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat
Fluocinolonacetonid-Augenimplantat 0,59 mg
Experimental: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid-Augenimplantat 2,1 mg
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid-Augenimplantat 2,1 mg
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kamerad Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten der Uveitis vor und nach der Implantation.
Zeitfenster: 34 Wochen vor der Implantation; 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen vor der Implantation; 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uveitis-Rezidivrate nach der Implantation im Patientenvergleich zwischen implantierten und anderen Augen.
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Zeit nach der Implantation bis zum Wiederauftreten der Uveitis im Patientenvergleich zwischen implantierten und anderen Augen.
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Uveitis-Behandlung für das Studienauge im Patientenvergleich (vor und nach der Implantation)
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Reduktion im Bereich des zystoiden Makulaödems (CME) im Patientenvergleich ansprechender Augen (Implantat vs. Mitauge)
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Ergebnisse von QOL-Erhebungen vor und nach der Implantation
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Sehschärfe, Vergleich der ansprechenden Augen innerhalb des Patienten (Implantat vs. andere Augen)
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Zeit bis zum Rezidiv, Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Uveitisrate nach der Implantation, Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
34 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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