Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fluocinolonacetonid intravitreale implantater

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt fluocinolonacetonid (0,59 eller 2,1 mg) implantat hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets posteriore segment

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fluocinolonacetonid (FA) intravitreale implantater til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Et yderligere formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser fluocinolonacetonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder på mindst 6 år, som var blevet diagnosticeret og behandlet for tilbagevendende, ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af det ene eller begge øjne i mindst 1 år før starten af ​​undersøgelsen, og havde " stille øjne ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende medicinske eller okulære tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid okulært implantat 0,59mg
Medicin: fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
Fluocinolonacetonid okulært implantat 0,59mg
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid okulært implantat 2,1mg
Medicin: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid okulært implantat 2,1mg
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Med øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af uveitis før og efter implantation.
Tidsramme: 34 uger før implantation; 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger før implantation; 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uveitis tilbagevenden efter implantation, inden for patientens sammenligning af implanterede og andre øjne.
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Tid efter implantation til tilbagevenden af ​​uveitis inden for patientsammenligning mellem implanterede og andre øjne.
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Behovet for supplerende uveitisbehandling til undersøgelsesøjet, inden for patientsammenligning (før versus efter implantation)
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Reduktion i området af cystoid makulært ødem (CME) i patientsammenligning af reagerende øjne (implantat versus andre øjne)
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Resultater af QOL-undersøgelser før- versus efter implantation
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Synsstyrke inden for patientens sammenligning af reagerende øjne (implantat vs andre øjne)
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Tid til gentagelse, mellem behandlingsgruppesammenligning
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
Hyppighed efter implantation af uveitis, sammenligning mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
34 uger, 1 år, 2 år og 3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs posterior uveitis

Kliniske forsøg med fluocinolonacetonid intravitrealt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner