Säkerhet och effekt av fluocinolonacetonid intravitreala implantat
7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt implantat av fluocinolonacetonid (0,59 eller 2,1 mg) hos personer med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av fluocinolonacetonid (FA) intravitreala implantat för behandling av patienter med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Ett ytterligare mål är att jämföra säkerheten och effekten av två doser av fluocinolonacetonid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor som är minst 6 år gamla som hade diagnostiserats och behandlats för återkommande, icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ett eller båda ögonen under minst 1 år före studiens början, och hade " tysta ögon vid operationen
Exklusions kriterier:
- Samexisterande medicinska eller okulära tillstånd som skulle störa studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid ögonimplantat 0,59mg
|
Fluocinolonacetonid ögonimplantat 0,59mg
|
|
Experimentell: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid ögonimplantat 2,1mg
|
Fluocinolonacetonid ögonimplantat 2,1mg
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Med öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande uveit före och efter implantation.
Tidsram: 34 veckor före implantation; 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor före implantation; 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen för återfall av uveit efter implantation, i jämförelse av patientens implanterade ögon jämfört med andra ögon.
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Tid efter implantation till återfall av uveit inom patientens jämförelse mellan implanterade och andra ögon.
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Behovet av tilläggsbehandling av uveit för studieögat, i patientjämförelse (före versus efter implantation)
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Minskning av området för cystoid makulaödem (CME) i patientens jämförelse av svarande ögon (implantat kontra andra ögon)
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Resultat av QOL-undersökningar före och efter implantation
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Synskärpa, inom patientens jämförelse av svarande ögon (implantat kontra andra ögon)
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Tid till återfall, mellan behandlingsgruppsjämförelse
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
|
Uveitfrekvens efter implantation, jämförelse mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
34 veckor, 1 år, 2 år och 3 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Callanan DG, Jaffe GJ, Martin DF, Pearson PA, Comstock TL. Treatment of posterior uveitis with a fluocinolone acetonide implant: three-year clinical trial results. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1191-201. doi: 10.1001/archopht.126.9.1191.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2006
Första postat (Uppskatta)
4 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 415-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .