Sicurezza ed efficacia degli impianti intravitreali di fluorocinolone acetonide
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (0,59 o 2,1 mg) in soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti intravitreali di fluocinolone acetonide (FA) per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Un ulteriore obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di fluocinolone acetonide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di almeno 6 anni di età a cui era stata diagnosticata e trattata per uveite ricorrente non infettiva che interessava il segmento posteriore di uno o entrambi gli occhi per almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio e avevano ' occhi tranquilli durante l'operazione
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o oculari coesistenti che interferirebbero con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide 0,59 mg
Impianto oculare fluocinolone acetonide 0,59 mg
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Impianto oculare fluocinolone acetonide 0,59 mg
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide 2,1 mg
Impianto oculare di fluocinolone acetonide 2,1 mg
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Impianto oculare di fluocinolone acetonide 2,1 mg
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Nessun intervento: Nessun intervento
Compagno d'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di uveite prima e dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 34 settimane preimpianto; 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane preimpianto; 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso post-impianto di recidiva di uveite, nel confronto tra pazienti impiantati e altri occhi.
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Tempo post-impianto alla recidiva di uveite nel confronto tra pazienti impiantati e altri occhi.
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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La necessità di un trattamento aggiuntivo dell'uveite per l'occhio dello studio, all'interno del confronto dei pazienti (pre-rispetto a post-impianto)
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Riduzione dell'area dell'edema maculare cistoide (CME) rispetto al paziente rispetto agli occhi che rispondono (impianto rispetto agli altri occhi)
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Risultati dei sondaggi sulla qualità della vita prima e dopo l'impianto
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Acuità visiva, all'interno del confronto del paziente degli occhi che rispondono (impianto vs altri occhi)
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Tempo di recidiva, tra il confronto del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Tasso di uveite post impianto, confronto tra gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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34 settimane, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Callanan DG, Jaffe GJ, Martin DF, Pearson PA, Comstock TL. Treatment of posterior uveitis with a fluocinolone acetonide implant: three-year clinical trial results. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1191-201. doi: 10.1001/archopht.126.9.1191.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415-001
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