Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantów doszklistkowych zawierających acetonid fluocinolonu

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego implantu acetonidu fluocinolonu (0,59 lub 2,1 mg) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów do ciała szklistego z acetonidem fluocynolonu (FA) w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka. Dodatkowym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek acetonidu fluocinolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne samice w wieku co najmniej 6 lat, u których zdiagnozowano i leczono nawracające, niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek jednego lub obu oczu przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i które miały „ ciche oczy podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia medyczne lub okulistyczne, które mogłyby wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu 0,59 mg
Implant oka z acetonidem fluocinolonu 0,59 mg
Lek: implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu
Implant oka z acetonidem fluocinolonu 0,59 mg
Eksperymentalny: Fluocynolonu acetonid 2,1 mg
Implant oczny acetonidu fluocinolonu 2,1 mg
Lek: Fluocynolonu acetonid 2,1 mg
Implant oczny acetonidu fluocinolonu 2,1 mg
Brak interwencji: Brak interwencji
Kolega oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót zapalenia błony naczyniowej przed i po implantacji.
Ramy czasowe: 34 tygodnie przed implantacją; 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie przed implantacją; 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka po implantacji, w porównaniu pacjentów z wszczepionymi i innymi oczami.
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Czas po implantacji do nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu pacjentów z wszczepionymi i innymi oczami.
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Konieczność leczenia wspomagającego zapalenia błony naczyniowej badanego oka w ramach porównania pacjentów (przed i po implantacji)
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Zmniejszenie obszaru torbielowatego obrzęku plamki (CME) w porównaniu pacjentów reagujących oczu (implant vs inne oczy)
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Wyniki ankiet QOL przed i po implantacji
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Ostrość wzroku, w ramach porównania pacjentów reagujących oczu (implant vs inne oczy)
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Czas do nawrotu, pomiędzy porównaniem grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
Wskaźnik zapalenia błony naczyniowej oka po implantacji, porównanie grup leczenia
Ramy czasowe: 34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
34 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj