Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fluocinolonacetonidových intravitreálních implantátů

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (0,59 nebo 2,1 mg) u pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních implantátů fluocinolonacetonidu (FA) pro léčbu pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Dalším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost dvou dávek fluocinolonacetonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 6 let, u kterých byla diagnostikována a léčena recidivující neinfekční uveitida postihující zadní segment jednoho nebo obou očí po dobu alespoň 1 roku před zahájením studie a měli ' tiché oči na operaci

Kritéria vyloučení:

  • Současné zdravotní nebo oční stavy, které by narušovaly výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinolon acetonid 0,59 mg
Fluocinolon acetonid oční implantát 0,59 mg
Lék: intravitreální implantát fluocinolonacetonidu
Fluocinolon acetonid oční implantát 0,59 mg
Experimentální: Fluocinolon acetonid 2,1 mg
Fluocinolon acetonid oční implantát 2,1 mg
Lék: Fluocinolon acetonid 2,1 mg
Fluocinolon acetonid oční implantát 2,1 mg
Žádný zásah: Žádný zásah
Kolega oko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva uveitidy před a po implantaci.
Časové okno: 34 týdnů před implantací; 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů před implantací; 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poimplantační míra recidivy uveitidy v rámci srovnání pacientů s implantovanými vs.
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Doba po implantaci do recidivy uveitidy v porovnání pacientů s implantovanými vs.
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Potřeba doplňkové léčby uveitidy pro studované oko v rámci srovnání pacientů (před implantací versus po implantaci)
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Redukce v oblasti cystoidního makulárního edému (CME) v porovnání pacientů s odpovídajícími očima (implantát versus ostatní oči)
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Výsledky průzkumů kvality života před a po implantaci
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Zraková ostrost, v rámci pacientského srovnání odpovídajících očí (implantát vs. ostatní oči)
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Doba do recidivy, srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Míra postimplantační uveitidy, srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
34 týdnů, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas A Crescuillo, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční zadní uveitida

Klinické studie na intravitreální implantát fluocinolonacetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit