암 통증 환자에서 OROS Hydromorphone HCL 대 Morphine의 연구.

이것은 3상, 다기관, 다국적, 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 능동 제어, 이중 맹검, 다중 증량, 병렬 그룹 연구였습니다. /또는 강력한 경구 또는 경피성 아편유사 진통제(매일 60-540mg의 경구용 모르핀 등가물)가 필요합니다. 이 연구는 초기 즉시 방출(IR) 단계와 후속 느린 방출(SR) 단계의 2단계로 구성되었습니다. 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 OROS 히드로모르폰 HCl 또는 모르핀 설페이트(즉시 방출 단계의 즉시 방출 제제, 느린 방출 단계의 느린 방출 제제)를 받았습니다. 즉시 방출 단계(2-9일)에서 환자는 5:1 전환 비율(모르핀 등가물:하이드로모르폰 용량)을 사용하여 4시간마다(q4h), (6회 용량/일) 즉시 방출 약물의 적절한 초기 용량을 시작했습니다. ). 환자가 24시간 내에 추가 진통제를 필요로 하는 돌발성 통증 에피소드가 3회 초과인 경우, 연구 약물 투여량을 최대 1일 1회 증가시켰습니다. 환자가 용량-안정적인 통증 조절을 달성했을 때(하루에 3회 이하의 돌발성 통증 에피소드가 있는 2일), 환자는 서방형 단계로 계속 진행하도록 허용되었습니다. 환자에게 동일한 약물의 서방성 제제(매일 OROS® 하이드로모르폰 HCL 또는 서방성 모르핀 설페이트 1일 2회)의 등가 용량을 더블 더미 기술을 사용하여 투여했습니다. 환자가 24시간 동안 3회 이상의 돌발성 통증 에피소드가 있는 경우 2일마다 용량 증가가 허용되었습니다. 느린 방출 단계를 완료하기 위해 환자는 최소 2일 동안 용량 안정 통증 조절을 달성해야 했습니다. 신체 검사, 검사실 및 부작용 보고에 대한 안전성 평가가 수행되었습니다. OROS 히드로모르폰 HCL 서방형 8, 16, 32 및 64mg 정제; 모르핀 황산염 속방형 10, 20, 50mg 캡슐; 모르핀 황산염 서방형 5, 30, 60, 90, 120, 160 및 200mg 캡슐; 히드로모르폰 속방형 2, 4, 8mg; 속방형 약물은 4시간마다 경구 투여; OROS 히드로모르폰 서방형 제제는 24시간마다 구두로, 모르핀은 하루에 두 번 경구로 서방출합니다.