Badanie OROS Hydromorphone HCL vs Morfina u pacjentów z bólem nowotworowym.

Było to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), z podwójnie ślepą próbą i wielokrotną ślepą próbą, w grupach równoległych, z udziałem dorosłych pacjentów z bólem nowotworowym, którzy otrzymywali i /lub wymagają silnych doustnych lub przezskórnych opioidowych leków przeciwbólowych (60-540 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie). Badanie to składało się z 2 faz: początkowej fazy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i następującej po niej fazy powolnego uwalniania (SR). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej hydromorfon HCl lub siarczan morfiny (preparat o natychmiastowym uwalnianiu w fazie natychmiastowego uwalniania, preparat o powolnym uwalnianiu w fazie powolnego uwalniania). W fazie o natychmiastowym uwalnianiu (2-9 dni) pacjentom rozpoczęto podawanie odpowiedniej dawki początkowej leku o natychmiastowym uwalnianiu co 4 godziny (co 4 godziny), (6 dawek/dobę), stosując współczynnik konwersji 5:1 (ekwiwalent morfiny:dawka hydromorfonu ). Jeśli pacjent miał więcej niż 3 epizody bólu przebijającego wymagające dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin, dawkę badanego leku zwiększono, najwyżej raz dziennie. Gdy pacjent osiągnął stabilną dawkę kontroli bólu (2 dni z 3 lub mniej niż 3 epizodami bólu przebijającego dziennie), pozwolono pacjentowi kontynuować fazę powolnego uwalniania. Pacjentowi podawano równoważną dawkę preparatu o powolnym uwalnianiu tego samego leku (OROS® hydromorfon HCL każdego dnia lub siarczan morfiny o powolnym uwalnianiu dwa razy dziennie), podawano stosując technikę podwójnej manekina. Zwiększanie dawki było dozwolone co 2 dni, jeśli pacjent miał więcej niż 3 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin. Aby zakończyć fazę powolnego uwalniania, pacjenci musieli osiągnąć kontrolę bólu o stabilnej dawce przez co najmniej 2 dni. Dokonano oceny bezpieczeństwa badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. OROS hydromorfon HCL o powolnym uwalnianiu 8, 16, 32 i 64 mg tabletki; Siarczan morfiny o natychmiastowym uwalnianiu kapsułki 10, 20, 50 mg; Siarczan morfiny o powolnym uwalnianiu 5, 30, 60, 90, 120, 160 i 200 mg kapsułek; hydromorfon o natychmiastowym uwalnianiu 2, 4, 8 mg; Leki o natychmiastowym uwalnianiu doustnie co 4 godziny; Preparat OROS hydromorfonu o powolnym uwalnianiu doustnie co 24 godziny i morfina o powolnym uwalnianiu doustnie dwa razy dziennie.