Uno studio di OROS idromorfone HCL vs morfina nei pazienti con dolore da cancro.

Si trattava di uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), con controllo attivo, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti, a gruppi paralleli in pazienti adulti con dolore oncologico che ricevono e /o richiedono forti analgesici oppioidi per via orale o transdermica (60-540 mg di equivalenti di morfina orale al giorno). Questo studio consisteva in 2 fasi: una fase iniziale a rilascio immediato (IR) e una successiva fase a rilascio lento (SR). I pazienti eleggibili sono stati randomizzati 1:1 per ricevere OROS idromorfone HCl o morfina solfato (formulazione a rilascio immediato nella fase a rilascio immediato, formulazione a rilascio lento nella fase a rilascio lento). Nella fase a rilascio immediato (2-9 giorni), ai pazienti è stata avviata la dose iniziale appropriata di farmaco a rilascio immediato ogni 4 ore (q4h), (6 dosi/giorno) utilizzando un rapporto di conversione 5:1 (equivalenti di morfina: dosaggio di idromorfone ). Se il paziente presentava più di 3 episodi di dolore intenso che richiedevano ulteriori farmaci antidolorifici nelle 24 ore, il dosaggio del farmaco in studio veniva aumentato, al massimo una volta al giorno. Quando il paziente ha raggiunto un controllo del dolore a dose stabile (2 giorni con 3 o meno di 3 episodi di dolore episodico intenso al giorno), al paziente è stato permesso di continuare nella fase a lento rilascio. Al paziente è stato somministrato un dosaggio equivalente di una formulazione a rilascio lento dello stesso farmaco (OROS® idromorfone HCL ogni giorno o morfina solfato a rilascio lento due volte al giorno), somministrato utilizzando una tecnica double-dummy. Gli aumenti del dosaggio erano consentiti ogni 2 giorni se il paziente presentava più di 3 episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore. Per completare la fase di rilascio lento, i pazienti dovevano raggiungere un controllo del dolore a dose stabile per almeno 2 giorni. Sono state effettuate valutazioni di sicurezza dell'esame obiettivo, laboratori e segnalazione di eventi avversi. OROS idromorfone HCL compresse a rilascio lento da 8, 16, 32 e 64 mg; Morfina solfato a rilascio immediato da 10, 20, 50 mg capsule; Morfina solfato a rilascio lento da 5, 30, 60, 90, 120, 160 e 200 mg capsule; idromorfone a rilascio immediato da 2, 4, 8 mg; I farmaci a rilascio immediato per via orale ogni 4 ore; La formulazione di idromorfone OROS a rilascio lento per via orale ogni 24 ore e morfina a rilascio lento per via orale due volte al giorno.