- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00410540
Eine Studie zu OROS Hydromorphon HCL vs. Morphin bei Krebsschmerzpatienten.
26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Hydromorphon (sofortige und anhaltende Freisetzung) vs. Morphin (sofortige und anhaltende Freisetzung) bei Krebsschmerzen
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Äquivalenz von Hydromorphon und Morphin (Formulierungen mit sofortiger Freisetzung [IR] und verzögerter Freisetzung [SR]) unter Verwendung des Elements „schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden“ des Brief Pain Inventory (BPI ).
Das sekundäre Ziel dieser Studie war der Vergleich von Hydromorphon und Morphin in den folgenden Variablen: andere Schmerzmaße, verschiedene Fragebögen sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesene), aktiv kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit mehrfach ansteigender Dosis bei erwachsenen Patienten mit Krebsschmerzen, die und erhalten /oder starke orale oder transdermale Opioid-Analgetika (60-540 mg orales Morphinäquivalent täglich) benötigen.
Diese Studie bestand aus 2 Phasen: einer anfänglichen Phase mit sofortiger Freisetzung (IR) und einer anschließenden Phase mit langsamer Freisetzung (SR).
Geeignete Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder OROS Hydromorphon-HCl oder Morphinsulfat (Formulierung mit sofortiger Freisetzung in der Phase mit sofortiger Freisetzung, Formulierung mit langsamer Freisetzung in der Phase mit langsamer Freisetzung).
In der Phase mit sofortiger Freisetzung (2–9 Tage) wurde den Patienten alle 4 Stunden (q4h) (6 Dosen/Tag) mit der geeigneten Anfangsdosis eines Medikaments mit sofortiger Freisetzung unter Verwendung eines Umwandlungsverhältnisses von 5:1 (Morphinäquivalente:Hydromorphondosis) begonnen ).
Wenn der Patient innerhalb von 24 Stunden mehr als 3 Durchbruchschmerzepisoden hatte, die eine zusätzliche Schmerzmedikation erforderten, wurde die Dosis der Studienmedikation höchstens einmal täglich erhöht.
Wenn der Patient eine dosisstabile Schmerzkontrolle erreicht hatte (2 Tage mit 3 oder weniger als 3 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag), durfte der Patient mit der langsamen Freisetzungsphase fortfahren.
Dem Patienten wurde eine äquivalente Dosis einer Formulierung mit langsamer Freisetzung des gleichen Arzneimittels (OROS® Hydromorphon HCL jeden Tag oder Morphinsulfat mit langsamer Freisetzung zweimal täglich) verabreicht, verabreicht unter Verwendung einer Doppel-Dummy-Technik.
Dosiserhöhungen waren alle 2 Tage zulässig, wenn der Patient mehr als 3 Durchbruchschmerzepisoden innerhalb von 24 Stunden hatte.
Um die langsame Freisetzungsphase abzuschließen, mussten die Patienten eine dosisstabile Schmerzkontrolle für mindestens 2 Tage erreichen. Es wurden Sicherheitsbewertungen der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
OROS Hydromorphon HCL Tabletten mit langsamer Freisetzung von 8, 16, 32 und 64 mg; Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung 10, 20, 50 mg Kapseln; Morphinsulfat mit langsamer Freisetzung 5, 30, 60, 90, 120, 160 und 200 mg Kapseln; Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung 2, 4, 8 mg; Die Medikamente mit sofortiger Freisetzung oral alle 4 Stunden; Die OROS-Formulierung mit Hydromorphon mit langsamer Freisetzung oral alle 24 Stunden und Morphin mit langsamer Freisetzung zweimal täglich oral.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebsschmerzen, die derzeit starke orale oder transdermale Opioid-Analgetika erhalten oder bei denen starke Opioid-Analgetika geeignet sind
- Patienten, die zur chronischen Behandlung von Krebsschmerzen alle 24 Stunden zwischen 60 und 540 mg orales Morphin oder Morphinäquivalente benötigen oder voraussichtlich benötigen
- Patienten mit Schmerzen, die für die Behandlung mit einer einmal täglichen Formulierung geeignet sind
- Patienten mit begleitender Chemotherapie oder Strahlentherapie. Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (GI) von ausreichender Schwere, um eine oral verabreichte Analgesie zu beeinträchtigen (z. B. Dysphagie, Erbrechen, Verstopfung, Darmverschluss, schwere Darmverengung), durften nicht aufgenommen werden
- Patienten, bei denen die Risiken einer Behandlung mit Morphin oder Hydromorphon die potenziellen Vorteile überwogen, wie z. B. erhöhter Hirndruck, Hypotonie, Hypothyreose, Asthma, reduzierte Atemreserve, Prostatahypertrophie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Krampferkrankungen und Addison-Krankheit
- Geschwächte Patienten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die primäre Wirksamkeit: Patientenbewertung der "schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden" Fragen zur Kurzschmerzinventur (BPI), die täglich im Tagebuch des Patienten erfasst werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013261
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