Un estudio de hidromorfona HCL de OROS frente a morfina en pacientes con dolor por cáncer.

Este fue un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), con control activo, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes, de grupos paralelos en pacientes adultos con dolor por cáncer que reciben y /o requieren analgésicos opioides orales o transdérmicos potentes (60-540 mg de equivalentes de morfina oral al día). Este estudio constaba de 2 fases: una fase inicial de liberación inmediata (IR) y una fase posterior de liberación lenta (SR). Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir clorhidrato de hidromorfona OROS o sulfato de morfina (formulación de liberación inmediata en la fase de liberación inmediata, formulación de liberación lenta en la fase de liberación lenta). En la fase de liberación inmediata (2 a 9 días), los pacientes comenzaron con la dosis inicial adecuada del medicamento de liberación inmediata cada 4 horas (q4h), (6 dosis/día) utilizando una relación de conversión de 5:1 (equivalentes de morfina: dosis de hidromorfona). ). Si el paciente tenía más de 3 episodios de dolor irruptivo que requerían analgésicos adicionales en 24 horas, se aumentaba la dosis del medicamento del estudio, como máximo una vez al día. Cuando el paciente logró un control del dolor estable a la dosis (2 días con 3 o menos de 3 episodios de dolor irruptivo por día), se permitió que el paciente continuara con la fase de liberación lenta. El paciente recibió una dosis equivalente de una formulación de liberación lenta del mismo fármaco (hidromorfona HCL de OROS® cada día o sulfato de morfina de liberación lenta dos veces al día), administrada mediante una técnica de doble simulación. Se permitieron aumentos de dosis cada 2 días si el paciente tenía más de 3 episodios de dolor irruptivo en 24 horas. Para completar la fase de liberación lenta, los pacientes tenían que lograr un control del dolor estable a la dosis durante al menos 2 días. Se realizaron evaluaciones de seguridad del examen físico, análisis de laboratorio y notificación de eventos adversos. OROS hydromorphone HCL tabletas de liberación lenta de 8, 16, 32 y 64 mg; Sulfato de morfina de liberación inmediata en cápsulas de 10, 20 y 50 mg; Sulfato de morfina de liberación lenta en cápsulas de 5, 30, 60, 90, 120, 160 y 200 mg; Hidromorfona de liberación inmediata de 2, 4, 8 mg; Los medicamentos de liberación inmediata por vía oral cada 4 horas; La formulación de liberación lenta de hidromorfona OROS por vía oral cada 24 horas y la liberación lenta de morfina por vía oral dos veces al día.