Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OROS Hydromorphone HCL vs Morfin hos kræftsmertepatienter.

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med hydromorfon (øjeblikkelig og vedvarende frigivelse) vs morfin (øjeblikkelig og vedvarende frigivelse) ved kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere den kliniske ækvivalens af hydromorfon og morfin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse [IR] og langvarig frigivelse [SR]) ved brug af "værste smerte inden for de seneste 24 timer" i Brief Pain Inventory (BPI). ). Det sekundære formål med denne undersøgelse var at sammenligne hydromorfon og morfin i følgende variabler: andre smerteforanstaltninger, forskellige spørgeskemaer og sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase-3, multicenter, multinationalt, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), aktiv-kontrolleret, dobbelt-blind, multipel-stigende dosis, parallel-gruppe undersøgelse i voksne patienter med kræftsmerter, som modtager og /eller kræver stærke orale eller transdermale opioidanalgetika (60-540 mg orale morfinækvivalenter dagligt). Denne undersøgelse bestod af 2 faser: en indledende fase med øjeblikkelig frigivelse (IR) og en efterfølgende fase med langsom frigivelse (SR). Kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1 til at modtage enten OROS hydromorphon HCl eller morfinsulfat (øjeblikkelig frigivelsesformulering i øjeblikkelig frigivelsesfasen, langsom frigivelsesformulering i langsom frigivelsesfasen). I fasen med øjeblikkelig frigivelse (2-9 dage) blev patienterne startet på den passende indledende dosis af medicin med øjeblikkelig frigivelse hver 4. time (q4h), (6 doser/dag) ved anvendelse af et 5:1 konverteringsforhold (morfinækvivalenter:hydromorfondosis ). Hvis patienten havde mere end 3 episoder med gennembrudssmerte, der krævede yderligere smertestillende medicin i løbet af 24 timer, blev undersøgelsens medicindosering øget, højst én gang dagligt. Når patienten havde opnået dosisstabil smertekontrol (2 dage med 3 eller mindre end 3 gennembrudssmerteepisoder pr. dag), fik patienten lov til at fortsætte ind i den langsom frigivelsesfase. Patienten fik en ækvivalent dosis af en formulering med langsom frigivelse af det samme lægemiddel (OROS® hydromorphone HCL hver dag eller morfinsulfat langsom frigivelse to gange dagligt), administreret ved hjælp af en dobbelt-dummy-teknik. Dosisforøgelser var tilladt hver anden dag, hvis patienten havde mere end 3 episoder med gennembrudssmerte på 24 timer. For at fuldføre den langsomme frigivelsesfase skulle patienterne opnå dosisstabil smertekontrol i mindst 2 dage. Sikkerhedsvurderinger af fysisk undersøgelse, laboratorier og rapportering af bivirkninger blev udført. OROS hydromorfon HCL tabletter på 8, 16, 32 og 64 mg med langsom frigivelse; Morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse 10, 20, 50 mg kapsler; Morfinsulfat langsom frigivelse 5, 30, 60, 90, 120, 160 og 200 mg kapsler; hydromorfon øjeblikkelig frigivelse 2, 4, 8 mg; Medicin med øjeblikkelig frigivelse for hver 4 time; OROS hydromorfon-formuleringen med langsom frigivelse oralt hver 24. time og morfin langsom frigivelse oralt to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræftsmerter, som i øjeblikket får stærke orale eller transdermale opioidanalgetika, eller hvor stærke opioidanalgetika er passende
  • Patienter, der har behov for eller forventes at kræve mellem 60 og 540 mg oral morfin eller morfinækvivalenter hver 24. time til kronisk behandling af kræftsmerter
  • Patienter, der har smerter egnet til behandling med en formulering én gang dagligt
  • Patienter med samtidig kemoterapi eller strålebehandling. Ekskluderingskriterier:
  • Patienter med gastrointestinal (GI) sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at interferere med oralt administreret analgesi (f.eks. dysfagi, opkastning, forstoppelse, tarmobstruktion, alvorlig tarmforsnævring) måtte ikke tilmeldes
  • Patient, hvor risikoen ved behandling med morfin eller hydromorfon opvejede de potentielle fordele såsom forhøjet intrakranielt tryk, hypotension, hypothyroidisme, astma, nedsat respiratorisk reserve, prostatahypertrofi, nedsat lever- eller nyrefunktion, konvulsive lidelser og Addisons sygdom
  • Svækkede patienter blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effekt: Patientens vurdering af "værste smerte inden for de seneste 24 timer" Brief Pain Inventory (BPI) spørgsmål, scoret dagligt i patientens dagbog.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med OROS hydromorfon HCL ; Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner