Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OROS hydromorfonu HCL vs. morfinu u pacientů s rakovinou bolesti.

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená zkouška hydromorfonu (okamžité a trvalé uvolňování) versus morfin (okamžité a trvalé uvolňování) u onkologické bolesti

Účelem této studie bylo prokázat klinickou ekvivalenci hydromorfonu a morfinu (formulace s okamžitým uvolňováním [IR] a s prodlouženým uvolňováním [SR]) pomocí položky „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ v přehledu Brief Pain Inventory (BPI). ). Sekundárním cílem této studie bylo porovnat hydromorfon a morfin v následujících proměnných: jiné míry bolesti, různé dotazníky a proměnné bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), aktivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, vícenásobně stoupající dávkou, studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů s nádorovou bolestí, kteří dostávají a /nebo vyžadují silná perorální nebo transdermální opioidní analgetika (60-540 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně). Tato studie sestávala ze 2 fází: počáteční fáze s okamžitým uvolňováním (IR) a následná fáze pomalého uvolňování (SR). Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď OROS hydromorfon HCl nebo morfin sulfát (formulace s okamžitým uvolňováním ve fázi okamžitého uvolňování, formulace s pomalým uvolňováním ve fázi pomalého uvolňování). Ve fázi s okamžitým uvolňováním (2-9 dní) byla pacientům zahájena vhodná počáteční dávka léčiva s okamžitým uvolňováním každé 4 hodiny (q4h), (6 dávek/den) s použitím převodního poměru 5:1 (ekvivalenty morfinu:dávka hydromorfonu ). Pokud měl pacient více než 3 epizody průlomové bolesti vyžadující další léky proti bolesti během 24 hodin, byla dávka studovaného léku zvýšena, maximálně jednou denně. Když pacient dosáhl dávky stabilní kontroly bolesti (2 dny se 3 nebo méně než 3 epizodami průlomové bolesti za den), bylo pacientovi umožněno pokračovat do fáze pomalého uvolňování. Pacientovi byla podávána ekvivalentní dávka formulace s pomalým uvolňováním stejného léčiva (OROS® hydromorfon HCL každý den nebo morfin sulfát s pomalým uvolňováním dvakrát denně), podávaná za použití techniky dvojité figuríny. Zvýšení dávky bylo povoleno každé 2 dny, pokud měl pacient více než 3 epizody průlomové bolesti během 24 hodin. K dokončení fáze pomalého uvolňování museli pacienti dosáhnout kontroly bolesti stabilní na dávce po dobu alespoň 2 dnů. Byla provedena bezpečnostní hodnocení fyzikálního vyšetření, laboratoří a hlášení nežádoucích účinků. OROS hydromorfon HCL s pomalým uvolňováním 8, 16, 32 a 64 mg tablety; Morfin sulfát s okamžitým uvolňováním 10, 20, 50 mg tobolky;Morfin sulfát s pomalým uvolňováním 5, 30, 60, 90, 120, 160 a 200 mg tobolky;hydromorfon s okamžitým uvolňováním 2, 4, 8 mg;Léky s okamžitým uvolňováním perorálně každé 4 hodiny; Formulace s pomalým uvolňováním hydromorfonu OROS perorálně každých 24 hodin a morfin s pomalým uvolňováním perorálně dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádorovou bolestí, kteří v současné době dostávají silná perorální nebo transdermální opioidní analgetika nebo u kterých jsou vhodná silná opioidní analgetika
  • Pacienti, kteří potřebují nebo se očekává, že budou potřebovat mezi 60 a 540 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentů morfinu každých 24 hodin pro chronickou léčbu nádorové bolesti
  • Pacienti, kteří mají bolesti, vhodné pro léčbu jednou denně
  • Pacienti se souběžnou chemoterapií nebo radioterapií. Kritéria vyloučení:
  • Pacientům s gastrointestinálním (GI) onemocněním dostatečně závažným, aby interferovalo s orálně podávanou analgezií (např. dysfagie, zvracení, zácpa, neprůchodnost střev, závažné zúžení střeva), nebylo povoleno se zapsat
  • Pacient, u kterého rizika léčby morfinem nebo hydromorfonem převažují nad potenciálními přínosy, jako je zvýšený intrakraniální tlak, hypotenze, hypotyreóza, astma, snížená respirační rezerva, hypertrofie prostaty, jaterní nebo renální poškození, křečové poruchy a Addisonova choroba
  • Oslabení pacienti byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární účinnost: Pacientovo hodnocení „nejhorší bolesti za posledních 24 hodin“ otázky Brief Pain Inventory (BPI), skórované denně v pacientově deníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OROS hydromorfon HCL ; Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit