- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00411216
전정 기능 장애가 있는 사람의 시력 회복
전정결손시 시력회복
연구 개요
상세 설명
전정 기능 저하 환자의 머리 움직임 중 시력 감소는 잠재적으로 심각한 문제입니다. 이 결핍은 활동 수준 감소, 결과적으로 독립성 감소로 인한 운전 회피, 궁극적으로 사회적 상호 작용 제한 및 고립 증가에 기여할 수 있습니다. Oscillopsia는 부적절한 VOR(vestibulo-ocular reflex) 증가로 인해 발생하며 전정 손실에 대한 보상이 발생하지 않았음을 시사합니다. 본 연구의 목적은 일측성 및 양측성 전정기능저하 환자에서 운동중재가 머리를 움직일 때 시력에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 우리는 1) 전정 운동을 수행하는 환자가 위약 운동을 수행하는 환자에 비해 머리를 움직이는 동안 시력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 2) 동적 시력(DVA)과 환자의 오실로스코프에 대한 주관적 불만 사이에는 상관관계가 없을 것입니다. 3) DVA의 개선은 VOR 이득의 증가로 표시되는 잔류 전정 기능의 변화로 반영됩니다.
환자는 전정 운동 또는 위약 운동 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 일정은 2-샘플 무작위화를 위한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 생성됩니다. 시퀀스는 피험자로부터 동의를 얻고 연습을 감독한 조사자(SJH)에게 숨겨지지 않았습니다. 그룹 할당(전정 운동 또는 플라시보 운동)은 참가자와 결과 측정을 수행한 조사자에게 숨겨졌습니다.
전정운동군은 시선의 안정성을 향상시키기 위해 고안된 적응운동과 눈두덩운동을 목표에 맞춰 운동을 시행하였다(Table 1). 그들은 또한 보행 및 균형 운동을 수행했습니다. 위약 운동 그룹은 '전정 중립적'으로 설계된 운동을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine, Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음과 같이 정의된 편측 전정 또는 양측 전정 기능 저하가 있어야 했습니다: 일측 전정 결손은 칼로리 또는 회전 의자 테스트에서 오른쪽과 왼쪽 사이의 느린 위상 안구 속도의 > 25% 차이로 정의되었습니다. 양측 전정 결손은 예측할 수 없는 오른쪽과 왼쪽 머리 추력에 대한 반응으로 이루어진 재고정 단속운동, 회전 의자 단계 테스트에서 이득 < .1 및 각 귀의 관주 동안 < 5도/초의 피크 느린 위상 안구 운동을 포함하여 정의되었습니다. 비열수 칼로리 테스트
- 전정 기능 검사 결과가 정상인 건강한 피험자
- DVA 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추 병변이 있는 환자는 전정 적응 또는 기타 보상 메커니즘이 손상될 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 머리가 정지해 있을 때 시력이 20/60 이하인 환자.
- 전정 기능을 억제하거나 촉진하는 약물을 복용 중인 환자는 연구에서 제외되지 않지만 약물의 효과를 평가하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.
- 연구의 목적과 관련 내용을 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시선 안정화를 위한 운동
실험군은 전정 적응 및 대체 운동을 수행
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망막 LSIP 및 머리 움직임을 포함하는 적응 및 대체 운동
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위약 비교기: 제어 운동
망막 미끄러짐 오류 신호를 방지하기 위한 Ganzfeld에 대한 안구 운동; 머리 움직임 없음
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평범한 배경에 대해 단속적 안구 운동; 머리 움직임 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방전까지 머리를 움직이는 동안 시력의 변화
기간: 개입 전 및 퇴원 시
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시력은 컴퓨터 시스템을 사용하여 먼저 머리를 고정한 다음 요 평면에서 머리를 움직이면서 측정합니다. 속도 센서를 사용하여 헤드 속도를 측정하고 헤드 속도가 초당 120~180도 사이일 때만 optotype이 표시됩니다. 시력의 변화는 기준선 측정(중재 전)에서 방전 측정을 빼서 계산했습니다. |
개입 전 및 퇴원 시
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주관적 불만 사항: (개입 전후의 모든 사항):
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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설문지
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 척도
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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설문지
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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설문지
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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현기증, 진동, 불균형에 대한 증상 강도
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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시각적 아날로그 스케일
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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균형과 보행
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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보행 속도
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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낙상 위험(동적 보행 지수)
기간: 개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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성능 검사
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개입 전, 2주, 4주 및 퇴원 시
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안구 운동: 공막 탐색 코일
기간: 전처리 및 후처리
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안구 운동은 공막 코일(콘택트 렌즈와 같지만 각막이 아닌 공막과만 접촉)을 착용한 상태에서 참가자를 전자기장 내에 앉혀서 측정합니다. te 코일은 눈의 움직임에 따라 움직이고 전자기장을 왜곡합니다.
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전처리 및 후처리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan J Herdman, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman SJ, Tusa RJ, Blatt P, Suzuki A, Venuto PJ, Roberts D. Computerized dynamic visual acuity test in the assessment of vestibular deficits. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):790-6.
- Herdman SJ, Schubert MC, Tusa RJ. Role of central preprogramming in dynamic visual acuity with vestibular loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1205-10. doi: 10.1001/archotol.127.10.1205.
- Schubert MC, Herdman SJ, Tusa RJ. Functional measure of gaze stability in patients with vestibular hypofunction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Oct;942:490-1. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03777.x. No abstract available.
- Schubert MC, Herdman SJ, Tusa RJ. Vertical dynamic visual acuity in normal subjects and patients with vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2002 May;23(3):372-7. doi: 10.1097/00129492-200205000-00025.
- Herdman SJ, Schubert MC, Das VE, Tusa RJ. Recovery of dynamic visual acuity in unilateral vestibular hypofunction. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;129(8):819-24. doi: 10.1001/archotol.129.8.819.
- Schubert MC, Das V, Tusa RJ, Herdman SJ. Cervico-ocular reflex in normal subjects and patients with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2004 Jan;25(1):65-71. doi: 10.1097/00129492-200401000-00013.
- Hall CD, Schubert MC, Herdman SJ. Prediction of fall risk reduction as measured by dynamic gait index in individuals with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):746-51. doi: 10.1097/00129492-200409000-00017.
- Herdman SJ, Hall CD, Schubert MC, Das VE, Tusa RJ. Recovery of dynamic visual acuity in bilateral vestibular hypofunction. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Apr;133(4):383-9. doi: 10.1001/archotol.133.4.383.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00000336
- R01DC003196 (미국 NIH 보조금/계약)
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