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Recupero dell'acuità visiva nelle persone con deficit vestibolari

16 luglio 2015 aggiornato da: Susan Herdman, Emory University

Recupero dell'acuità visiva nei deficit vestibolari

Lo scopo di questo studio è determinare se gli esercizi alleviano i sintomi di vertigini e squilibrio nelle persone con deficit vestibolari e migliorano la capacità di vedere chiaramente durante i movimenti della testa. Ipotizziamo che l'esecuzione di specifici esercizi di adattamento e sostituzione si tradurrà in un miglioramento dell'acuità visiva durante i movimenti della testa mentre quei pazienti che eseguono esercizi con placebo non mostreranno alcun miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I decrementi dell'acuità visiva durante il movimento della testa nei pazienti con ipofunzione vestibolare sono problemi potenzialmente seri. Questo deficit potrebbe contribuire a ridurre il livello di attività, evitare di guidare con conseguente minore indipendenza e, in ultima analisi, interazioni sociali limitate e maggiore isolamento. L'oscillopsia si verifica a causa di un guadagno inadeguato del riflesso vestibolo-oculare (VOR) e suggerisce che non si è verificata una compensazione per la perdita vestibolare. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto di un intervento di esercizio sull'acuità visiva durante il movimento della testa in pazienti con ipofunzione vestibolare unilaterale e bilaterale. Abbiamo ipotizzato che 1) i pazienti che eseguivano esercizi vestibolari avrebbero migliorato l'acuità visiva durante il movimento della testa rispetto ai pazienti che eseguivano esercizi con placebo; 2) non ci sarebbe alcuna correlazione tra l'acuità visiva dinamica (DVA) e le lamentele soggettive di oscillopsia dei pazienti; e 3) il miglioramento del DVA sarebbe riflesso da cambiamenti nella funzione vestibolare residua come indicato da un aumento del guadagno VOR.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale all'esercizio vestibolare o al gruppo di esercizi con placebo. Il programma di randomizzazione viene generato utilizzando un programma per computer per la randomizzazione di 2 campioni. La sequenza non è stata nascosta all'investigatore che ha ottenuto il consenso dei soggetti e ha supervisionato gli esercizi (SJH). L'assegnazione del gruppo (esercizio vestibolare o esercizio con placebo) è stata nascosta ai partecipanti e allo sperimentatore che ha eseguito le misure di esito.

Il gruppo di esercizi vestibolari ha praticato esercizi che consistevano in esercizi di adattamento ed esercizi occhio-testa ai bersagli (Tabella 1), progettati per migliorare la stabilità dello sguardo 16. Hanno anche eseguito esercizi di deambulazione ed equilibrio. Il gruppo di esercizi con placebo ha eseguito esercizi progettati per essere "vestibolare-neutri".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Center for Rehabilitation Medicine, Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente doveva avere un'ipofunzione vestibolare unilaterale o bilaterale definita come segue: i deficit vestibolari unilaterali erano definiti da una differenza > 25% nella velocità oculare in fase lenta tra i lati destro e sinistro al test calorico o alla sedia rotante. I deficit vestibolari bilaterali sono stati definiti includendo saccadi di rifissazione realizzati in risposta a spinte della testa imprevedibili a destra e a sinistra, un guadagno <.1 sul test del passo della sedia rotante e un movimento oculare di fase lenta di picco <5 gradi/sec durante l'irrigazione di ciascun orecchio su test calorico dell'acqua bitermica
  • Soggetti sani con normali risultati dei test di funzionalità vestibolare
  • deve essere in grado di completare il test DVA

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con lesioni centrali saranno omessi dallo studio perché l'adattamento vestibolare o altri meccanismi compensatori potrebbero essere compromessi e
  • Pazienti con acuità visiva quando la testa è ferma di 20/60 o peggio.
  • I pazienti che assumono farmaci che sopprimono o facilitano la funzione vestibolare non saranno esclusi dallo studio ma i dati saranno analizzati per valutare l'effetto del farmaco.
  • Pazienti che non comprendono lo scopo dello studio e ciò che comporta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizi per la stabilizzazione dello sguardo
Il gruppo sperimentale ha eseguito esercizi di adattamento e sostituzione vestibolare
Altro: esercizi di stabilizzazione dello sguardo
esercizi di adattamento e sostituzione che incorporano i movimenti della testa e del lussureggiante retinico
Comparatore placebo: Esercizi di controllo
Movimenti oculari saccadici contro un Ganzfeld per prevenire il segnale di errore di slittamento retinico; nessun movimento della testa
Altro: Esercizi di controllo
movimenti oculari saccadici su uno sfondo semplice; nessun movimento della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva durante il movimento della testa dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: pre-intervento e alla dimissione

l'acuità visiva viene misurata utilizzando un sistema computerizzato prima con la testa ferma e poi con la testa in movimento nel piano di imbardata. La velocità della testa viene misurata utilizzando un sensore di velocità e l'optotipo viene visualizzato solo quando la velocità della testa è compresa tra 120 e 180 gradi al secondo.

La variazione dell'acuità visiva è stata calcolata sottraendo la misurazione della scarica dalla misurazione della linea di base (pre-intervento).
pre-intervento e alla dimissione
Reclami soggettivi: (tutti prima e dopo l'intervento):
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
questionario
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
questionario
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
questionario
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
Intensità dei sintomi per vertigini, oscillopsia, squilibrio
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
scale analogiche visive
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
Equilibrio e andatura
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
velocità dell'andatura
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
Rischio di caduta (indice di andatura dinamica)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
test della prestazione
pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane e alla dimissione
Movimenti oculari: Bobina di ricerca sclerale
Lasso di tempo: pre e post trattamento
i movimenti oculari vengono misurati facendo sedere il partecipante all'interno di un campo elettromagnetico mentre indossa una bobina sclerale (come una lente a contatto ma solo a contatto con la sclera, non con la cornea); La bobina si muove con il movimento degli occhi e distorce il campo elettromagnetico
pre e post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Herdman, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000336
  • R01DC003196 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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