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Wiederherstellung der Sehschärfe bei Menschen mit vestibulären Defiziten

16. Juli 2015 aktualisiert von: Susan Herdman, Emory University

Wiederherstellung der Sehschärfe bei vestibulären Defiziten

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Übungen die Symptome von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit vestibulären Defiziten lindern und die Fähigkeit, bei Kopfbewegungen klar zu sehen, verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Durchführung spezifischer Anpassungs- und Substitutionsübungen zu einer Verbesserung der Sehschärfe bei Kopfbewegungen führt, während Patienten, die Placebo-Übungen durchführen, keine Verbesserung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abnahme der Sehschärfe während der Kopfbewegung bei Patienten mit vestibulärer Hypofunktion ist ein potenziell ernstes Problem. Dieses Defizit könnte zu einem verringerten Aktivitätsniveau, der Vermeidung des Fahrens mit daraus resultierender verringerter Unabhängigkeit und letztendlich zu eingeschränkten sozialen Interaktionen und erhöhter Isolation beitragen. Oszillopsie tritt aufgrund einer unzureichenden Verstärkung des vestibulo-okularen Reflexes (VOR) auf und deutet darauf hin, dass eine Kompensation für den vestibulären Verlust nicht stattgefunden hat. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Übungsintervention auf die Sehschärfe bei Kopfbewegungen bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger vestibulärer Unterfunktion zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass 1) Patienten, die vestibuläre Übungen durchführen, die Sehschärfe während der Kopfbewegung im Vergleich zu Patienten, die Placebo-Übungen durchführen, verbessert hätten; 2) es gäbe keine Korrelation zwischen der dynamischen Sehschärfe (DVA) und den subjektiven Beschwerden der Patienten über Oszillopsien; und 3) eine Verbesserung des DVA würde sich in Änderungen der vestibulären Restfunktion widerspiegeln, was durch eine Erhöhung der VOR-Verstärkung angezeigt wird.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der vestibulären Übungs- oder der Placebo-Übungsgruppe zugeteilt. Der Randomisierungsplan wird unter Verwendung eines Computerprogramms für die 2-Proben-Randomisierung erstellt. Die Sequenz wurde dem Ermittler nicht verborgen, der die Zustimmung der Probanden einholte und die Übungen überwachte (SJH). Die Gruppenzuordnung (Vestibularübung oder Placeboübung) wurde vor den Teilnehmern und dem Prüfarzt, der die Ergebnismessungen durchführte, geheim gehalten.

Die vestibuläre Übungsgruppe praktizierte Übungen, die aus Anpassungsübungen und Augen-Kopf-Übungen an Ziele bestanden (Tabelle 1), die darauf abzielten, die Blickstabilität zu verbessern 16. Außerdem führten sie Gang- und Gleichgewichtsübungen durch. Die Placebo-Übungsgruppe führte Übungen durch, die „vestibulär-neutral“ gestaltet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Center for Rehabilitation Medicine, Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient musste entweder eine unilaterale vestibuläre oder bilaterale vestibuläre Hypofunktion haben, die wie folgt definiert ist: Einseitige vestibuläre Defizite wurden durch einen Unterschied von > 25 % der Augengeschwindigkeit in der langsamen Phase zwischen der rechten und linken Seite entweder im kalorischen oder im Drehstuhltest definiert. Bilaterale vestibuläre Defizite wurden definiert, einschließlich Refixationssakkaden als Reaktion auf unvorhersehbare Kopfstöße nach rechts und links, eine Verstärkung < 0,1 beim Drehstuhl-Stufentest und eine Spitzenaugenbewegung in der langsamen Phase von < 5 Grad / Sekunde während der Spülung jedes Ohrs an bithermale wasserkalorische Prüfung
  • Gesunde Probanden mit normalen Vestibularfunktionstestergebnissen
  • muss in der Lage sein, den DVA-Test zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Läsionen werden aus der Studie ausgeschlossen, da die vestibuläre Anpassung oder andere Kompensationsmechanismen beeinträchtigt sein können und
  • Patienten mit einer Sehschärfe von 20/60 oder schlechter bei stationärem Kopf.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die vestibuläre Funktion unterdrücken oder erleichtern, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, aber die Daten werden analysiert, um die Wirkung der Medikamente zu beurteilen.
  • Patienten, die den Zweck der Studie und deren Inhalte nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen zur Blickstabilisierung
Die experimentelle Gruppe führte vestibuläre Anpassungs- und Substitutionsübungen durch
Sonstiges: Übungen zur Blickstabilisierung
Anpassungs- und Substitutionsübungen, die Netzhautbewegungen und Kopfbewegungen beinhalten
Placebo-Komparator: Kontrollübungen
Sakkadische Augenbewegungen gegen ein Ganzfeld, um ein Fehlersignal des Netzhautschlupfes zu verhindern; keine Kopfbewegungen
Sonstiges: Kontrollübungen
sakkadische Augenbewegungen vor einem einfarbigen Hintergrund; keine Kopfbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe während der Kopfbewegung von der Grundlinie bis zur Entlassung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bei der Entlassung

Die Sehschärfe wird unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen, zuerst mit stationärem Kopf und dann mit dem Kopf, der sich in der Gierebene bewegt. Die Kopfgeschwindigkeit wird unter Verwendung eines Geschwindigkeitssensors gemessen und der Optotyp wird nur angezeigt, wenn die Kopfgeschwindigkeit zwischen 120 und 180 Grad pro Sekunde liegt.

Die Veränderung der Sehschärfe wurde aus der Subtraktion der Entladungsmessung von der Ausgangsmessung (vor der Intervention) berechnet.
vor dem Eingriff und bei der Entlassung
Subjektive Beschwerden: (Alle vor und nach dem Eingriff):
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Fragebogen
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Fragebogen
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Activity Specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Fragebogen
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Symptome Intensität für Schwindel, Oszillopsie, Ungleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
visuelle Analogskalen
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Gleichgewicht und Gang
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Ganggeschwindigkeit
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Sturzrisiko (Dynamic Gait Index)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Leistungstest
vor dem Eingriff, 2 Wochen, 4 Wochen und bei Entlassung
Augenbewegungen: Sklera-Suchspule
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Augenbewegungen werden gemessen, indem der Teilnehmer in einem elektromagnetischen Feld sitzt, während er eine Skleraspule trägt (wie eine Kontaktlinse, aber nur in Kontakt mit der Slea, nicht mit der Hornhaut); Die Spule bewegt sich mit Augenbewegungen und verzerrt das elektromagnetische Feld
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Herdman, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000336
  • R01DC003196 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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