- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00411216
Gendannelse af synsstyrke hos mennesker med vestibulære underskud
Gendannelse af synsskarphed i vestibulære underskud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsættelse af synsstyrken under hovedbevægelse hos patienter med vestibulær hypofunktion er potentielt alvorlige problemer. Dette underskud kan bidrage til nedsat aktivitetsniveau, undgåelse af kørsel med deraf følgende nedsat selvstændighed og i sidste ende begrænsede sociale interaktioner og øget isolation. Oscillopsi opstår på grund af utilstrækkelig vestibulo-okulær refleks (VOR) forstærkning og tyder på, at kompensation for det vestibulære tab ikke har fundet sted. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af en træningsintervention på synsstyrken under hovedbevægelse hos patienter med unilateral og bilateral vestibulær hypofunktion. Vi antog, at 1) patienter, der udfører vestibulære øvelser, ville have forbedret synsstyrke under hovedbevægelse sammenlignet med patienter, der udfører placeboøvelser; 2) der ville ikke være nogen sammenhæng mellem dynamisk synsstyrke (DVA) og patienternes subjektive klager over oscillopsi; og 3) forbedring i DVA ville blive afspejlet af ændringer i resterende vestibulær funktion som angivet ved en stigning i VOR-forstærkning.
Patienterne tildeles tilfældigt til enten den vestibulære trænings- eller placebo-træningsgruppen. Randomiseringsplanen genereres ved hjælp af et computerprogram til 2-stikprøve randomisering. Sekvensen blev ikke skjult for investigatoren, som indhentede samtykke fra forsøgspersonerne og overvågede øvelserne (SJH). Gruppeopgaven (vestibulær træning eller placeboøvelse) blev skjult for deltagerne og for investigatoren, der udførte resultatmålene.
Den vestibulære træningsgruppe øvede øvelser, der bestod af tilpasningsøvelser og øje-hovedøvelser til mål (tabel 1), som var designet til at forbedre blikstabiliteten 16. De udførte også gang- og balanceøvelser. Placebo-træningsgruppen udførte øvelser designet til at være 'vestibulær-neutral'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine, Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skulle have enten en unilateral vestibulær eller bilateral vestibulær hypofunktion defineret som følger: Unilateral vestibulær deficit blev defineret ved en > 25 % forskel i langsom fase øjenhastighed mellem højre og venstre side på enten kalorie- eller rotationsstolstesten. Bilaterale vestibulære underskud blev defineret, inkluderet refiksationssakkader lavet som reaktion på uforudsigelige hovedstød til højre og venstre, en forstærkning < 0,1 på trin-test med roterende stole og en maksimal langsom fase øjenbevægelse på <5 grader/sek under skylning af hvert øre på bitermisk vand kalorietestning
- Raske forsøgspersoner med normale vestibulære funktionstestresultater
- skal kunne gennemføre DVA test
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med centrale læsioner vil blive udeladt fra undersøgelsen, fordi vestibulær tilpasning eller andre kompensatoriske mekanismer kan være kompromitteret og
- Patienter med synsstyrke, når hovedet er stationært på 20/60 eller dårligere.
- Patienter på medicin, der undertrykker eller letter vestibulær funktion, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men data vil blive analyseret for at vurdere effekten af medicin.
- Patient, der ikke forstår formålet med undersøgelsen, og hvad det indebærer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øvelser til blikstabilisering
Eksperimentel gruppe udførte vestibulære tilpasnings- og substitutionsøvelser
|
tilpasnings- og substitutinøvelser, der omfatter retinal lsip og hovedbevægelser
|
|
Placebo komparator: Kontrol øvelser
Saccadiske øjenbevægelser mod en Ganzfeld for at forhindre retinal slip fejlsignal; ingen hovedbevægelser
|
saccadiske øjenbevægelser mod en almindelig baggrund; ingen hovedbevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsskarphed under hovedbevægelse fra baseline til afladning
Tidsramme: præ-intervention og ved udskrivelse
|
synsstyrken måles ved hjælp af et computeriseret system først med hovedet stationært og derefter med hovedet bevægende i krøjeplan. Hovedhastigheden måles ved hjælp af en hastighedssensor, og optotypen vises kun, når hovedhastigheden er mellem 120 og 180 grader i sekundet. Ændringen i synsstyrke blev beregnet ved at trække udladningsmålingen fra baseline-målingen (præ-intervention). |
præ-intervention og ved udskrivelse
|
|
Subjektive klager: (Alle før og efter indgreb):
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
spørgeskema
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapskala
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
spørgeskema
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
spørgeskema
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
|
Symptomer Intensitet for svimmelhed, oscillopsi, uligevægt
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
visuelle analoge skalaer
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
|
Balance og gang
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
ganghastighed
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
|
Faldrisiko (dynamisk gangindeks)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
præstationstest
|
præ-intervention, 2 uger, 4 uger og ved udskrivelse
|
|
Øjenbevægelser: Skleral søgespole
Tidsramme: før- og efterbehandling
|
øjenbevægelser måles ved at lade deltageren sidde inden for et elektromagnetisk felt, mens han bærer en skleral spole (som en kontaktlinse, men kun i kontakt med sclea, ikke hornhinden); spolen bevæger sig med øjenbevægelser og forvrænger det elektromagnetiske felt
|
før- og efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Herdman, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman SJ, Tusa RJ, Blatt P, Suzuki A, Venuto PJ, Roberts D. Computerized dynamic visual acuity test in the assessment of vestibular deficits. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):790-6.
- Herdman SJ, Schubert MC, Tusa RJ. Role of central preprogramming in dynamic visual acuity with vestibular loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1205-10. doi: 10.1001/archotol.127.10.1205.
- Schubert MC, Herdman SJ, Tusa RJ. Functional measure of gaze stability in patients with vestibular hypofunction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Oct;942:490-1. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03777.x. No abstract available.
- Schubert MC, Herdman SJ, Tusa RJ. Vertical dynamic visual acuity in normal subjects and patients with vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2002 May;23(3):372-7. doi: 10.1097/00129492-200205000-00025.
- Herdman SJ, Schubert MC, Das VE, Tusa RJ. Recovery of dynamic visual acuity in unilateral vestibular hypofunction. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;129(8):819-24. doi: 10.1001/archotol.129.8.819.
- Schubert MC, Das V, Tusa RJ, Herdman SJ. Cervico-ocular reflex in normal subjects and patients with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2004 Jan;25(1):65-71. doi: 10.1097/00129492-200401000-00013.
- Hall CD, Schubert MC, Herdman SJ. Prediction of fall risk reduction as measured by dynamic gait index in individuals with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):746-51. doi: 10.1097/00129492-200409000-00017.
- Herdman SJ, Hall CD, Schubert MC, Das VE, Tusa RJ. Recovery of dynamic visual acuity in bilateral vestibular hypofunction. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Apr;133(4):383-9. doi: 10.1001/archotol.133.4.383.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neuromuskulære sygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Øresygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neuritis
- Guillain-Barre syndrom
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Vestibulær neuronitis
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000336
- R01DC003196 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .