MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease (MK0249-011)
2015년 1월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an investigational medication for improving symptoms of Alzheimer's Disease.
Subjects will receive either active medication or placebo for 28 days.
Tests of memory, concentration will be included.
Safety will be monitored using routine clinical and laboratory tests.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or females
- Age at least 55 years or older
- Mild-to-moderate Alzheimer's Disease, with Mini Mental State Examination (MMSE) between 18 and 26, inclusive, Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score =/<4, Global CDR score of 1 or 2, and who have a reliable informant/caregiver to accompany patient to all clinic visits
- If using symptomatic Alzheimer's Disease treatments, patients must be on the medication for 3 months and on a STABLE DOSE for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Patients cannot be living in a skilled nursing facility
- Patients cannot have poorly-controlled hypertension
- Patients cannot have the following conditions within 6 months of screening: significant cardiovascular disorders, active major depressive disorder, gastroesophageal reflux disease (GERD), or clinically significant sleep disorder
- Various concomitant therapy restrictions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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MK0249 two (2) 2.5 mg Pbo capsules qd for a 28 day treatment period
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실험적: MK0249
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MK0249 two (2) 2.5 mg capsules quaque die (qd) for 28 day treatment period.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Week 4 Change From Baseline in Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB): Short CNTB Summary Score.
기간: Baseline and Week 4
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The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
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Baseline and Week 4
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Week 4 Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): ADAS-Cog Total Score
기간: Baseline and Week 4
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The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
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Baseline and Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Week 4 Change From Baseline in Cognition Summary Score (CSS)
기간: Baseline and Week 4
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The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
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Baseline and Week 4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline: Short CNTB Summary Score.
기간: Baseline
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The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
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Baseline
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Baseline: ADAS-Cog Total Score
기간: Baseline
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The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
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Baseline
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Baseline: Cognition Summary Score (CSS)
기간: Baseline
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The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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