MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease (MK0249-011)
28. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an investigational medication for improving symptoms of Alzheimer's Disease.
Subjects will receive either active medication or placebo for 28 days.
Tests of memory, concentration will be included.
Safety will be monitored using routine clinical and laboratory tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or females
- Age at least 55 years or older
- Mild-to-moderate Alzheimer's Disease, with Mini Mental State Examination (MMSE) between 18 and 26, inclusive, Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score =/<4, Global CDR score of 1 or 2, and who have a reliable informant/caregiver to accompany patient to all clinic visits
- If using symptomatic Alzheimer's Disease treatments, patients must be on the medication for 3 months and on a STABLE DOSE for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Patients cannot be living in a skilled nursing facility
- Patients cannot have poorly-controlled hypertension
- Patients cannot have the following conditions within 6 months of screening: significant cardiovascular disorders, active major depressive disorder, gastroesophageal reflux disease (GERD), or clinically significant sleep disorder
- Various concomitant therapy restrictions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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MK0249 two (2) 2.5 mg Pbo capsules qd for a 28 day treatment period
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Experimental: MK0249
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MK0249 two (2) 2.5 mg capsules quaque die (qd) for 28 day treatment period.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Week 4 Change From Baseline in Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB): Short CNTB Summary Score.
Zeitfenster: Baseline and Week 4
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The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
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Baseline and Week 4
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Week 4 Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): ADAS-Cog Total Score
Zeitfenster: Baseline and Week 4
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The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
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Baseline and Week 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Week 4 Change From Baseline in Cognition Summary Score (CSS)
Zeitfenster: Baseline and Week 4
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The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
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Baseline and Week 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline: Short CNTB Summary Score.
Zeitfenster: Baseline
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The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
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Baseline
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Baseline: ADAS-Cog Total Score
Zeitfenster: Baseline
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The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
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Baseline
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Baseline: Cognition Summary Score (CSS)
Zeitfenster: Baseline
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The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0249-011
- 2006_534
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