MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease (MK0249-011)
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an investigational medication for improving symptoms of Alzheimer's Disease.
Subjects will receive either active medication or placebo for 28 days.
Tests of memory, concentration will be included.
Safety will be monitored using routine clinical and laboratory tests.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or females
- Age at least 55 years or older
- Mild-to-moderate Alzheimer's Disease, with Mini Mental State Examination (MMSE) between 18 and 26, inclusive, Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score =/<4, Global CDR score of 1 or 2, and who have a reliable informant/caregiver to accompany patient to all clinic visits
- If using symptomatic Alzheimer's Disease treatments, patients must be on the medication for 3 months and on a STABLE DOSE for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Patients cannot be living in a skilled nursing facility
- Patients cannot have poorly-controlled hypertension
- Patients cannot have the following conditions within 6 months of screening: significant cardiovascular disorders, active major depressive disorder, gastroesophageal reflux disease (GERD), or clinically significant sleep disorder
- Various concomitant therapy restrictions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
MK0249 two (2) 2.5 mg Pbo capsules qd for a 28 day treatment period
|
|
Experimental: MK0249
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MK0249 two (2) 2.5 mg capsules quaque die (qd) for 28 day treatment period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Week 4 Change From Baseline in Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB): Short CNTB Summary Score.
Prazo: Baseline and Week 4
|
The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
|
Baseline and Week 4
|
|
Week 4 Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): ADAS-Cog Total Score
Prazo: Baseline and Week 4
|
The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
|
Baseline and Week 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Week 4 Change From Baseline in Cognition Summary Score (CSS)
Prazo: Baseline and Week 4
|
The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
|
Baseline and Week 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Baseline: Short CNTB Summary Score.
Prazo: Baseline
|
The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
|
Baseline
|
|
Baseline: ADAS-Cog Total Score
Prazo: Baseline
|
The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
|
Baseline
|
|
Baseline: Cognition Summary Score (CSS)
Prazo: Baseline
|
The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0249-011
- 2006_534
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