MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease (MK0249-011)
2015. január 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0249 for the Symptomatic Treatment of Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an investigational medication for improving symptoms of Alzheimer's Disease.
Subjects will receive either active medication or placebo for 28 days.
Tests of memory, concentration will be included.
Safety will be monitored using routine clinical and laboratory tests.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or females
- Age at least 55 years or older
- Mild-to-moderate Alzheimer's Disease, with Mini Mental State Examination (MMSE) between 18 and 26, inclusive, Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score =/<4, Global CDR score of 1 or 2, and who have a reliable informant/caregiver to accompany patient to all clinic visits
- If using symptomatic Alzheimer's Disease treatments, patients must be on the medication for 3 months and on a STABLE DOSE for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Patients cannot be living in a skilled nursing facility
- Patients cannot have poorly-controlled hypertension
- Patients cannot have the following conditions within 6 months of screening: significant cardiovascular disorders, active major depressive disorder, gastroesophageal reflux disease (GERD), or clinically significant sleep disorder
- Various concomitant therapy restrictions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
MK0249 two (2) 2.5 mg Pbo capsules qd for a 28 day treatment period
|
|
Kísérleti: MK0249
|
MK0249 two (2) 2.5 mg capsules quaque die (qd) for 28 day treatment period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Week 4 Change From Baseline in Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB): Short CNTB Summary Score.
Időkeret: Baseline and Week 4
|
The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
|
Baseline and Week 4
|
|
Week 4 Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): ADAS-Cog Total Score
Időkeret: Baseline and Week 4
|
The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
|
Baseline and Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Week 4 Change From Baseline in Cognition Summary Score (CSS)
Időkeret: Baseline and Week 4
|
The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
|
Baseline and Week 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baseline: Short CNTB Summary Score.
Időkeret: Baseline
|
The CNTB was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the short CNTB summary score.
The short CNTB summary score was scored as the mean score across 5 modules: Word List Learning-Selective Reminding, Word List Learning-Delayed Recall, Simple Reaction Time, Choice Reaction Time, and Visual Memory subtests.
The short CNTB summary score ranges from 0 to 100, with higher scores (and positive changes from baseline) indicating better performance.
|
Baseline
|
|
Baseline: ADAS-Cog Total Score
Időkeret: Baseline
|
The ADAS-Cog, scored as the total score of 11 tasks including mazes was used to evaluate cognitive function, as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the ADAS-Cog total score.
The ADAS-Cog total score ranges from 0 to 70, with higher total scores indicating more impairment.
Lower scores (and negative changes from Baseline) indicate better performance.
|
Baseline
|
|
Baseline: Cognition Summary Score (CSS)
Időkeret: Baseline
|
The CSS was used to evaluate cognitive function as measured by the mean change from Baseline to Week 4 in the CSS total score.
The CSS was derived from the correct sequence percentage from the Route Test and 6 of the CNTB scores (the CSS was scored as the mean of the 7 scores).
CSS scores can range from 0 to 100, higher scores (and positive changes from baseline) indicate better performance.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0249-011
- 2006_534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MK0249
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveParanoid skizofrénia
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntAlvási apnoe, obstruktív | Hypopnea szindróma | Túlzott nappali álmosság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveFigyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD)