결절 음성(N0) 고위험 유방암 환자를 위한 에피루비신 및 도세탁셀 조합(ET) 또는 에피루비신 후 도세탁셀(E/T)
2015년 5월 19일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
고위험 림프절 음성 유방암 환자에서 에피루비신 후 도세탁셀(E/T) 대 에피루비신 및 도세탁셀 조합(ET)을 사용한 보조 치료의 다기관 무작위 3상 연구
탁산, 특히 도세탁셀과 안트라사이클린의 조합은 초기 결절 양성 유방암 환자의 보조 설정에서 사용되는 화학 요법의 중요한 부분인 것으로 보입니다.
이러한 약물의 순차적 또는 동시 투여가 바람직한지 여부는 특히 결절 음성 고위험 종양 환자에서 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스
- University Hospital of Alexandroupolis Dept. of Medical Oncology
-
Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Athens, 그리스
- "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
-
Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital
-
Athens, 그리스
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens
-
Athens, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
-
Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스
- "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암.
- 종양이 없는 수술 절제연이 있는 원발성 종양의 외과적 절제 후 20-45일 이내; 적어도 10개의 액와 림프절을 제거해야 합니다.
- 우화 및 호르몬(E&H) 염색 및 광학 현미경 평가 후 림프절 침범의 부재.
종양을 고위험으로 특성화하려면 다음 종양 특성 중 적어도 하나를 가진 폐경 전 또는 폐경 후 여성이 필요합니다.
- 에스트로겐 수용체(ER)(-) 및 프로게스테론 수용체(PR)(-);
- Ki-67 + > 30%; 3등급; HER2(3+)(2008년 5월 15일 수정 후 HER2(3+) 여성은 포함되지 않음); 혈액 또는 림프관에 종양 색전이 있거나 신경 주위 침윤이 있습니다.
- 종양이 위에서 언급한 고위험 기준 중 2개 이상인 경우 종양이 1-2cm인 폐경 후 여성이 적합합니다.
- 종양 크기가 2cm를 초과하는 폐경 전 및 폐경 후 여성은 위의 불리한 예후 종양 기준의 표현과 관계없이 적격입니다.
- 국소 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거의 부재.
- 나이 > 18세.
- 성과 상태(WHO) < 3.
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9 gr/mm^3).
- 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2 mg/dl).
- 적절한 심장 기능(LVEF > 50%).
- 음성 임신 테스트.
- 동의.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
- 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 통제되지 않는 질병.
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 임산부 또는 수유부.
- 도세탁셀에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 기타 동시 조사 요원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
연속 4주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
연속 4주기 동안 3주마다 90mg/m2 용량의 에피루비신 IV
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 75mg/m2 용량의 에피루비신 IV
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 75mg/m2 용량의 도세탁셀 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
|
연속 4주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
연속 4주기 동안 3주마다 90mg/m2 용량의 에피루비신 IV
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 75mg/m2 용량의 에피루비신 IV
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 75mg/m2 용량의 도세탁셀 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군 사이의 무병 간격
기간: 오년
|
오년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군 간의 전체 생존 및 안전성 비교
기간: 오년
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Heraklion Dept. of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/01.04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .