Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van epirubicine en docetaxel (ET) of epirubicine gevolgd door docetaxel (E/T) voor kliernegatieve (N0) borstkankerpatiënten met een hoog risico

19 mei 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante behandeling met epirubicine gevolgd door docetaxel (E/T) versus epirubicine en docetaxelcombinatie (ET) bij lymfekliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico

De combinatie van taxanen, en met name docetaxel, met een anthracycline lijkt een belangrijk onderdeel te zijn van de chemotherapieregimes die worden gebruikt in de adjuvante setting van patiënten met patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met klierpositieve borstkanker. Of sequentiële of gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen de voorkeur heeft, is nog niet bekend, vooral bij patiënten met kliernegatieve hoogrisicotumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University Hospital of Alexandroupolis Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst.
  • Binnen 20-45 dagen na chirurgische excisie van de primaire tumor met tumorvrije operatiemarges; er moeten minimaal 10 oksellymfeklieren worden verwijderd.
  • Afwezigheid van lymfeklierbetrokkenheid na eclosion en hormoon (E&H) kleuring en lichtmicroscopie-evaluatie.

  • Premenopauzale of postmenopauzale vrouwen met ten minste een van de volgende tumorkenmerken zijn vereist om de tumor als hoog risico te karakteriseren:

    • Oestrogeenreceptor (ER) (-) en progesteronreceptor (PR)(-);
    • Ki-67+ > 30%; Graad III; HER2 (3+) (na wijziging op 15.05.2008 werden vrouwen met HER2 (3+) niet opgenomen); Perineurale infiltratie of aanwezigheid van tumorembolieën in bloed- of lymfevaten.
  • Postmenopauzale vrouwen met tumoren van 1-2 cm komen in aanmerking als de tumor aan minimaal 2 van de bovengenoemde hoge risicocriteria voldoet.
  • Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met tumoren van > 2 cm komen in aanmerking, ongeacht de uitdrukking van de bovenstaande ongunstige prognostische tumorcriteria.
  • Afwezigheid van enig klinisch of radiologisch bewijs van lokale of gemetastaseerde ziekte.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus (WGO) < 3.
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9 gr/mm^3).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl).
  • Adequate hartfunctie (LVEF > 50%).
  • Negatieve zwangerschapstest.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker.
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan docetaxel.
  • Andere gelijktijdige onderzoeksagenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine in een dosis van 90 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine in een dosis van 75 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine in een dosis van 90 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine in een dosis van 75 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 IV om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij interval tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van algehele overleving en veiligheid tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Heraklion Dept. of Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/01.04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren