Combinación de epirubicina y docetaxel (ET) o epirubicina seguida de docetaxel (E/T) para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con nodo negativo (N0)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
• Dentro de los 20 a 45 días posteriores a la extirpación quirúrgica del tumor primario con márgenes de operación libres de tumor; se deben extirpar al menos 10 ganglios linfáticos axilares.
• Ausencia de afectación de los ganglios linfáticos después de la eclosión y la tinción de hormonas (E&H) y la evaluación con microscopía óptica.

• Se requieren mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con al menos una de las siguientes características tumorales para caracterizar el tumor como de alto riesgo:

  • receptor de estrógeno (ER) (-) y receptor de progesterona (PR) (-);
  • Ki-67+ > 30%; Grado III; HER2 (3+) (después de una modificación del 15/05/2008, no se incluyeron mujeres con HER2 (3+)); Infiltración perineural o presencia de émbolos tumorales en vasos sanguíneos o linfáticos.
• Las mujeres posmenopáusicas con tumores de 1-2 cm son elegibles si el tumor tiene al menos 2 de los criterios de alto riesgo mencionados anteriormente.
• Las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con tumores que miden > 2 cm son elegibles independientemente de la expresión de los criterios tumorales de pronóstico adverso anteriores.
• Ausencia de cualquier evidencia clínica o radiológica de enfermedad local o metastásica.
• Edad > 18 años.
• Estado funcional (OMS) < 3.
• Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3).
• Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas.
• Función cardíaca adecuada (FEVI > 50%).
• Prueba de embarazo negativa.
• Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Otra enfermedad concurrente no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del estudio.
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a docetaxel.
• Otros agentes en investigación concurrentes.