Combinação de Epirrubicina e Docetaxel (ET) ou Epirrubicina Seguida de Docetaxel (E/T) para Pacientes com Câncer de Mama de Alto Risco de Nó Negativo (N0)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Dentro de 20-45 dias após a excisão cirúrgica do tumor primário com margens de operação sem tumor; pelo menos 10 gânglios linfáticos axilares devem ser removidos.
• Ausência de comprometimento linfonodal após eclosão e coloração de hormônio (E&H) e avaliação por microscopia de luz.

• Mulheres na pré ou pós-menopausa com pelo menos uma das seguintes características tumorais são necessárias para caracterizar o tumor como de alto risco:

  • Receptor de estrogênio (ER) (-) e receptor de progesterona (PR) (-);
  • Ki-67 + > 30%; Grau III; HER2 (3+) (após uma alteração em 15.05.2008, mulheres com HER2 (3+) não foram incluídas); Infiltração perineural ou presença de êmbolos tumorais em vasos sanguíneos ou linfáticos.
• Mulheres na pós-menopausa com tumores de 1-2 cm são elegíveis se o tumor tiver pelo menos 2 dos critérios de alto risco mencionados acima.
• Mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa com tumores medindo > 2 cm são elegíveis, independentemente da expressão dos critérios de prognóstico adverso do tumor acima.
• Ausência de qualquer evidência clínica ou radiológica de doença local ou metastática.
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho (OMS) < 3.
• Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3).
• Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2 mg/dl).
• Função cardíaca adequada (FEVE > 50%).
• Teste de gravidez negativo.
• Consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Outra doença concomitante não controlada que possa afetar a adesão ao estudo.
• Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de reação alérgica atribuída ao docetaxel.
• Outros agentes investigacionais concomitantes.