Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin og Docetaxel Combination (ET) eller Epirubicin etterfulgt av Docetaxel (E/T) for node negative (N0) høyrisiko brystkreftpasienter

19. mai 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase III-studie av adjuvant behandling med epirubicin etterfulgt av docetaxel (E/T) versus epirubicin og docetaxel-kombinasjon (ET) hos pasienter med høyrisiko lymfeknute-negative brystkreftpasienter

Kombinasjonen av taxaner, og spesielt docetaxel, med et antracyklin ser ut til å være en viktig del av kjemoterapiregimene som brukes i adjuvant setting av pasienter med tidlig stadium av nodepositive brystkreftpasienter. Hvorvidt sekvensiell eller samtidig administrering av disse legemidlene er å foretrekke er ennå ikke kjent, spesielt hos pasienter med node-negative høyrisikosvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University Hospital of Alexandroupolis Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystadenokarsinom.
  • Innen 20-45 dager etter kirurgisk eksisjon av primærtumoren med tumorfrie operasjonsmarginer; minst 10 aksillære lymfeknuter må fjernes.
  • Fravær av lymfeknuteinvolvering etter eclosion og hormon (E&H) farging og lysmikroskopi evaluering.

  • Premenopausale eller postmenopausale kvinner med minst én av følgende tumorkarakteristika er nødvendig for å karakterisere svulsten som høyrisiko:

    • Østrogenreseptor (ER) (-) og progesteronreseptor (PR)(-);
    • Ki-67 + > 30%; Grad III; HER2 (3+) (etter en endring 15.05.2008 ble kvinner med HER2 (3+) ikke inkludert); Perineural infiltrasjon eller tilstedeværelse av tumoremboli i blod eller lymfekar.
  • Postmenopausale kvinner med svulster 1-2 cm er kvalifisert dersom svulsten har minst 2 av de ovenfor nevnte høyrisikokriteriene.
  • Premenopausale og postmenopausale kvinner med svulster som måler > 2 cm er kvalifisert uavhengig av uttrykket av de ovennevnte ugunstige prognostiske tumorkriteriene.
  • Fravær av kliniske eller radiologiske bevis på lokal eller metastatisk sykdom.
  • Alder > 18 år.
  • Ytelsesstatus (WHO) < 3.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3, blodplateantall > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF > 50%).
  • Negativ graviditetstest.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft.
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom som kan påvirke etterlevelsen av studien.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet docetaxel.
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i 4 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin i dosen 90 mg/m2 IV hver 3. uke i 4 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin i dosen 75 mg/m2 IV hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 IV hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i 4 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin i dosen 90 mg/m2 IV hver 3. uke i 4 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin i dosen 75 mg/m2 IV hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 IV hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfritt intervall mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse og sikkerhet mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Heraklion Dept. of Medical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/01.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere