Kombinace epirubicinu a docetaxelu (ET) nebo epirubicinu následovaná docetaxelem (E/T) u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami (N0)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu.
• Do 20-45 dnů po chirurgické excizi primárního tumoru s operačními okraji bez tumoru; musí být odstraněno alespoň 10 axilárních lymfatických uzlin.
• Absence postižení lymfatických uzlin po ekloze a hormonálním (E&H) barvení a hodnocení světelnou mikroskopií.

• Aby bylo možné charakterizovat nádor jako vysoce rizikový, je zapotřebí premenopauzálních nebo postmenopauzálních žen s alespoň jednou z následujících charakteristik nádoru:

  • Estrogenový receptor (ER) (-) a progesteronový receptor (PR)(-);
  • Ki-67 + > 30 %; stupeň III; HER2 (3+) (po novele ze dne 15.05.2008 nebyly zahrnuty ženy s HER2 (3+)); Perineurální infiltrace nebo přítomnost nádorových embolií v krevních nebo lymfatických cévách.
• Postmenopauzální ženy s nádorem 1-2 cm jsou vhodné, pokud nádor splňuje alespoň 2 z výše uvedených kritérií vysokého rizika.
• Premenopauzální a postmenopauzální ženy s nádory o velikosti > 2 cm jsou vhodné bez ohledu na vyjádření výše uvedených nepříznivých prognostických kritérií pro nádor.
• Absence jakýchkoli klinických nebo radiologických známek lokálního nebo metastatického onemocnění.
• Věk > 18 let.
• Stav výkonnosti (WHO) < 3.
• Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
• Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl).
• Přiměřená srdeční funkce (LVEF > 50 %).
• Negativní těhotenský test.
• Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže.
• Jiné souběžné nekontrolované onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování studie.
• Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Anamnéza alergické reakce připisované docetaxelu.
• Další souběžné vyšetřovací látky.