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제대혈 세포를 이용한 세포 치료

2012년 5월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

동종 조혈모세포이식을 받는 진행성 혈액암 환자의 분취 요법에서 제대혈 세포의 사용

이 임상 연구의 목표는 고용량 화학 요법 후 표준 줄기 세포와 함께 제대혈을 투여하면 줄기 세포 이식에 대한 반응이 개선되는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제대혈은 이식에 사용할 수 있는 조혈 세포의 공급원입니다. 제대혈 세포는 출산을 하고 탯줄 기증을 자원한 여성의 탯줄에서 채취합니다. 연구자들은 줄기 세포 이식 전에 제대혈을 사용하면 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. GVHD는 기증자 세포가 이식을 받는 사람의 세포를 공격할 때 발생합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 5일 동안 화학 요법을 받게 됩니다. 1-4일차에 정맥의 바늘을 통해 약 30분에 걸쳐 플루다라빈을 투여받게 됩니다. 5일차에 약 30분에 걸쳐 정맥의 바늘을 통해 멜팔란을 투여받게 됩니다.

7일차에는 약 30분에 걸쳐 바늘을 정맥에 삽입하여 제대혈 세포를 주입받게 됩니다.

12일차에는 30-60분에 걸쳐 바늘을 정맥에 삽입하여 조혈모세포를 주입받게 됩니다. 귀하가 받는 줄기 세포는 인간 백혈구 항원(세포의 HLA- 단백질) 유형이 귀하의 것과 일치하는 줄기 세포 기증자로부터 제공됩니다.

질병에 적합한 경우, 멜팔란을 투여받은 날부터 시작하여 4주 동안 약 매주 1회 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙은 2-3시간에 걸쳐 정맥에 바늘을 통해 투여됩니다.

귀하는 GVHD의 위험을 낮추기 위해 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. Tacrolimus는 줄기 세포 이식 후 12시간부터 시작하여 2주 동안 쉬지 않고 정맥 바늘을 통해 주입됩니다. 처음 2주가 지나면 최소 3개월 동안 계속해서 타크로리무스를 경구 복용하게 됩니다. 메토트렉세이트는 줄기 세포 이식 후 1일부터 시작하여 줄기 세포 이식 후 처음 6일 동안 총 3회에 걸쳐 30분 동안 정맥에 바늘을 통해 주입됩니다.

혈구수 회복을 돕는 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor)를 투여받게 됩니다. G-CSF는 줄기 세포 이식 후 1주일부터 피하 주사로 투여됩니다. 혈구 수가 어느 정도 충분히 높은 수준에 도달할 때까지 하루에 한 번 G-CSF를 계속 받게 됩니다.

첫날부터 약 4주 동안 병원에 입원해야 합니다. 병원에 있는 동안 일상적인 검사를 위해 매일 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

퇴원 후 이식 후 최소 100일 동안 일주일에 2-3회 방문을 위해 병원을 방문하게 됩니다. 이러한 방문 중에 귀하는 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

일상적인 안전성 검사를 위해 이식 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 방문을 위해 병원을 다시 방문해야 합니다. 여기에는 신체 검사, 골수 생검이 포함되며 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

귀하는 12개월의 후속 방문 후에 연구 외로 간주됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 줄기 세포 이식, 제대 이식 및 이 연구에 사용된 모든 약물은 FDA 승인을 받았습니다. 제대혈과 줄기세포를 함께 사용하는 것은 조사 중입니다. 최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다발성 골수종(MM), 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨 림프종(HL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 환자 비절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법의 후보인 첫 번째 완전 관해보다 큰 환자.
  2. 80세까지의 연령.
  3. HLA, A, B, C, DR 및 DQ 유전자좌에서 HLA가 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 허용됩니다(즉, BMT 프로그램에 대한 현재 표준에 따라 분자 고해상도 기술과 일치하는 10/10 일치된 관련 또는 비관련 기증자). 기증자는 말초 혈액 또는 골수 전구 세포를 기꺼이 기증해야 합니다.
  4. 사용 가능한 제대혈 장치는 kg당 최소 1.5 * 10^7 총 유핵 세포를 포함해야 하며 환자와 4/6 HLA 이상 일치해야 합니다.
  5. 2 이하의 Zubrod PS 또는 50% 이상의 Lansky PS.
  6. 좌심실 박출률 >40%. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
  7. 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 확산 용량(DLCO) >40%.
  8. 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL. 혈청 빌리루빈 <3 * 정상 상한, SGPT <4 * 정상 상한.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 질환 환자
  2. 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성의 양성 베타 HCG.
  3. 통제되지 않는 활동성 감염, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 허혈성 사건, 또는 통제되지 않는 정신병, 주요 우울증 또는 조증을 포함하되 이에 국한되지 않는, 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  4. 만성, 활동성 간염 또는 간경변 또는 HIV의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제대혈 세포를 이용한 세포 치료
Fludarabine 30 mg/m^2 4일 동안 정맥 주사(IV) + Melphalan 140 mg/m^2 IV 1일 + Rituximab 375 mg/m^2 IV 주 1회 + 제대혈 이식 + 줄기 세포 이식 주입
4일 동안 정맥으로 30 mg/m^2(-10일부터 -7일까지).
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 플루다라빈 인산염
1일 동안 정맥으로 140mg/m^2(-7일).
-5일에 정맥별로 1 UCB 단위.
다른 이름들:
  • UCB
4주 동안 매주 1회(-7, -1, +7, +14일) 정맥으로 375 mg/m^2(적절한 경우).
다른 이름들:
  • 리툭산
0일차에 혈액 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
  • AHSCT
  • 줄기 세포 이식
  • SCT
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착 참가자 수
기간: 생착 후 100일까지의 기준선
절대 호중구 수(ANC)가 0.5 * 10^9/L 이상인 연속 3일 중 첫 번째로 정의된 생착; 기준선에서 생착 후 100일까지 평가됩니다.
생착 후 100일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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